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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “十四五”以來，北京市藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，全面統(tǒng)籌發(fā)展與安全，深化全產(chǎn)業(yè)鏈開放、全環(huán)節(jié)改革，科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系、制度、機(jī)制進(jìn)一步完善，保障藥品安全的能力顯著提高，服務(wù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的水平日益提升，藥品監(jiān)管工作繼續(xù)走在全國前列，為首都經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)勁動(dòng)力和制度保障。

　　藥品監(jiān)管體系持續(xù)完善 協(xié)同治理能力不斷增強(qiáng)

　　五年來，北京市食藥安委會(huì)、“三醫(yī)”協(xié)同、市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)議等議事協(xié)調(diào)機(jī)制充分發(fā)揮作用，各部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)、形成合力，藥品監(jiān)管體系、機(jī)制和方式更加適應(yīng)首都醫(yī)藥創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，藥品安全治理能力顯著增強(qiáng)，全市未發(fā)生重大藥品安全事件，在國家藥品安全工作考核中連續(xù)5年保持A級。

　　制度體系日趨健全。對標(biāo)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合北京地方特色和產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，有針對性制修訂系列配套實(shí)施辦法，填補(bǔ)監(jiān)管“盲區(qū)”，完善全鏈條各環(huán)節(jié)監(jiān)管制度體系。修訂《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，發(fā)布7批265個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，從源頭嚴(yán)把中藥質(zhì)量關(guān)，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；在全國率先制定手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)檢查指南，引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展；承擔(dān)或開展藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂163項(xiàng)，醫(yī)療器械110項(xiàng)，藥品包裝材料和玻璃儀器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)28項(xiàng)，其中兩項(xiàng)為ISO標(biāo)準(zhǔn)。

　　監(jiān)管聯(lián)動(dòng)緊密順暢。在行刑銜接、跨區(qū)域跨層級監(jiān)管等領(lǐng)域出臺系列文件，與市場監(jiān)管、公安、司法等部門順暢銜接，進(jìn)一步厘清了市、區(qū)兩級事權(quán)劃分，形成了權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的全市藥品監(jiān)管“一盤棋”工作格局，構(gòu)建了打擊違法犯罪的嚴(yán)密網(wǎng)絡(luò)。深化實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)、各區(qū)市場監(jiān)管局查處“兩品一械”領(lǐng)域案件7699件，罰沒款4.38億元，2023年市市場監(jiān)管局查處藥品領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法首案，有力震懾違法犯罪活動(dòng)。

　　風(fēng)險(xiǎn)防控愈加嚴(yán)密。建成“藥品全生命周期管理系統(tǒng)”，整合多個(gè)數(shù)據(jù)平臺和12類業(yè)務(wù)系統(tǒng)，在“三醫(yī)”數(shù)據(jù)看版“京智”程序上線醫(yī)藥數(shù)據(jù)版塊。“京藥通”APP、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種智慧生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)等連續(xù)5年獲評國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。藥品安全抽檢連續(xù)納入市政府民生實(shí)事項(xiàng)目，每年抽樣1.3萬件，藥品抽檢合格率持續(xù)保持在99%以上。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　技術(shù)支撐體系更加完備 科學(xué)監(jiān)管根基深度筑牢

　　綜合檢驗(yàn)?zāi)芰θ珖I(lǐng)先。全國首個(gè)疫苗檢驗(yàn)單體建設(shè)項(xiàng)目投入使用——北京市疫苗檢驗(yàn)中心建成運(yùn)行，滿足每年4000-4500批次的疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)需求；市藥檢院成為全國首個(gè)通過WHO藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室預(yù)認(rèn)證的省級機(jī)構(gòu)，具備28個(gè)疫苗品種全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ呙缗灠l(fā)品種授權(quán)數(shù)從“十三五”的1個(gè)提升到9個(gè)，穩(wěn)居全國省級藥檢機(jī)構(gòu)首位。市器檢院作為全國首家醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到1661項(xiàng)，較“十三五”提升25%，獲授權(quán)的醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量居全國省級檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)首位，在超大型創(chuàng)新放療設(shè)備檢測方面保持國內(nèi)領(lǐng)跑，平均檢驗(yàn)周期從首臺的5年縮短至4個(gè)月，醫(yī)用機(jī)器人平均檢驗(yàn)周期縮短50天，為加速國產(chǎn)替代注入“北京智慧”。市藥包材所實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到1411項(xiàng)，較“十三五”提升14%，實(shí)現(xiàn)本市藥包材全部品種檢測能力全覆蓋。

　　監(jiān)管科學(xué)研究成果豐碩。匯聚科研優(yōu)勢，展開技術(shù)攻關(guān)，國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地9家，均穩(wěn)居全國首位。會(huì)同市科委中關(guān)村管委會(huì)，針對細(xì)胞基因治療、腦機(jī)接口、人工智能影像、AI賦能藥品智慧審評、放射性藥物等前沿領(lǐng)域開展監(jiān)管科學(xué)課題研究。累計(jì)推出123個(gè)符合首都藥品安全工作的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，與9家研究機(jī)構(gòu)、高校等簽訂戰(zhàn)略協(xié)議，推薦成立6家藥品安全科普教育基地。“診斷標(biāo)志物檢測關(guān)鍵技術(shù)平臺與國家標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建及推廣應(yīng)用”榮獲北京市科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)，構(gòu)建了體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化、標(biāo)準(zhǔn)制訂和臨床應(yīng)用的國家標(biāo)準(zhǔn)化體系。

　　專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)領(lǐng)先。圍繞打造“強(qiáng)大的審評檢查力量、專業(yè)的檢測評價(jià)力量、科學(xué)的決策輔助力量”支撐體系，成立藥械化3個(gè)審評檢查中心，2個(gè)“藥械檢驗(yàn)所”變更為“研究院”。建立6個(gè)專家?guī)欤l(fā)揮771名專家智庫外腦作用，為藥品監(jiān)管提供智力支持。“十四五”期末，全市遴選聘任檢查員1209人（2205人次），建立25個(gè)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，全國首設(shè)化妝品專業(yè)職稱評審，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專業(yè)人才支持。

　　政策支持力度持續(xù)增強(qiáng) 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力競相迸發(fā)

　　五年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。北京市藥監(jiān)局推出了一系列全國首創(chuàng)、全國首批、全國領(lǐng)先的改革舉措，國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心在京運(yùn)行，牽頭制定出臺《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實(shí)施方案》，提出市場準(zhǔn)入、國際研發(fā)合作、研發(fā)用物品通關(guān)“3個(gè)便利化”，有效打通創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化堵點(diǎn)，為北京市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。2024年，全市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬億元。

　　先行先試改革舉措激發(fā)創(chuàng)新活力。會(huì)同衛(wèi)生健康、醫(yī)保等9部門連續(xù)兩年出臺《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，多項(xiàng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的高含金量突破性改革有效落地。深化罕見病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道建設(shè)，獲批臨時(shí)進(jìn)口藥品品規(guī)26個(gè)、醫(yī)療器械2個(gè)，惠及患者5000余人。優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)，臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)工作日，14個(gè)項(xiàng)目納入試點(diǎn)，最快18個(gè)工作日獲批，1周啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，補(bǔ)充申請審評時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，完成前置服務(wù)34件，15個(gè)品規(guī)獲批，平均用時(shí)48個(gè)工作日。開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，推動(dòng)強(qiáng)生公司尼卡利單抗注射液成為全國首個(gè)獲批開展原液境內(nèi)外分段生產(chǎn)試點(diǎn)的進(jìn)口生物制品。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)，試點(diǎn)機(jī)構(gòu)增至15家，完成6個(gè)產(chǎn)品備案。積極探索化妝品個(gè)性化服務(wù)北京模式，培育消費(fèi)新增長點(diǎn)，3家試點(diǎn)企業(yè)銷售額同比增長超100%。

　　創(chuàng)新藥械服務(wù)提質(zhì)增效成果顯著。全國首創(chuàng)省級藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，亦莊、昌平、大興、海淀形成“東南西北”協(xié)同布局的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，讓產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)企業(yè)在家門口享受便捷高效服務(wù)。建立創(chuàng)新藥械“重點(diǎn)項(xiàng)目全流程管理機(jī)制”，324個(gè)創(chuàng)新品種納入項(xiàng)目儲備庫，實(shí)施“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的定制化管理。全國首創(chuàng)“器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)”，推動(dòng)第二類醫(yī)療器械首次注冊審評用時(shí)由66個(gè)工作日縮減至38個(gè)工作日。“十四五”期間，15款創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括全國首個(gè)干細(xì)胞治療藥物；新增創(chuàng)新醫(yī)療器械98個(gè)，其中國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)57個(gè)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊，數(shù)量居全國首位。獲批注冊化妝品新原料2個(gè)，其中包括全球首款用于化妝品的高分子著色劑；推動(dòng)9家企業(yè)16款化妝品入選“北京禮物”，煥發(fā)新“京彩”；推動(dòng)市級事項(xiàng)“全程網(wǎng)辦”實(shí)辦率提升至95%，審批質(zhì)效持續(xù)提升。

　　區(qū)域協(xié)同發(fā)展提質(zhì)升級 高質(zhì)量發(fā)展邁向更高水平

　　區(qū)域協(xié)同走深走實(shí)。京津冀三地全力推進(jìn)監(jiān)管檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一、檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，累計(jì)簽訂合作協(xié)議7項(xiàng)，聯(lián)合印發(fā)監(jiān)管工作辦法等文件20個(gè)，協(xié)同辦理違法案件百余件，推進(jìn)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、監(jiān)管政策互通、監(jiān)管結(jié)果互認(rèn)、監(jiān)管力量互補(bǔ)、監(jiān)管成效互促，區(qū)域藥品安全水平保持穩(wěn)定向好態(tài)勢。創(chuàng)新“企業(yè)在河北、監(jiān)管屬北京”跨區(qū)域監(jiān)管模式，持續(xù)推進(jìn)京津冀·滄州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，累計(jì)完成17家企業(yè)入園許可、14家原料藥生產(chǎn)企業(yè)96個(gè)原料藥品種落地投產(chǎn)。

　　國際化水平顯著提升。優(yōu)化藥品進(jìn)出口服務(wù)，吸引16家知名跨國藥企在京設(shè)立創(chuàng)新中心或研發(fā)總部。全國首創(chuàng)藥品進(jìn)口通關(guān)抽樣一體化模式，建立24小時(shí)抽樣響應(yīng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品“就近檢驗(yàn)受理、抽樣與貼簽同步、樣品送檢直達(dá)”服務(wù)，為企業(yè)節(jié)約10-15天，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)速度全國領(lǐng)先。完成全國首例境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口。持續(xù)加強(qiáng)國際化監(jiān)管體系建設(shè)，制定推動(dòng)藥品出口工作方案，助力31家企業(yè)120種藥品出口超過100個(gè)國家和地區(qū)，醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易持續(xù)破千億元。促進(jìn)醫(yī)藥健康國際交流合作，推動(dòng)中國高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展交流中心建設(shè)，舉辦中關(guān)村論壇年會(huì)——監(jiān)管科學(xué)與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇、國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新北京論壇等高端生物醫(yī)藥論壇，進(jìn)一步支持本市醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場。（北京市藥監(jiān)局供稿）

(責(zé)任編輯：宋莉)