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案情

2024年7月，某局接到當?shù)毓膊块T移送的案件線索：轄區(qū)內A藥房違規(guī)銷售管制藥品氫溴酸右美沙芬片。經查，A藥房于2024年7月上旬，未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方向某消費者銷售了多盒氫溴酸右美沙芬片，而該消費者存在濫用行為。本案中涉案藥品氫溴酸右美沙芬片比較特殊。2021年之前，該藥屬于甲類非處方藥；2021年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理；2024年7月1日起實施的《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關于調整精神藥品目錄的公告》，將右美沙芬列入第二類精神藥品目錄。對A藥房的違法行為如何進行處罰，執(zhí)法人員產生了意見分歧。

分歧

第一種意見認為，氫溴酸右美沙芬片是第二類精神藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十二條規(guī)定，第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。對于A藥房未按規(guī)定銷售第二類精神藥品的行為，應依據(jù)《條例》第七十條規(guī)定給予處罰。

第二種意見認為，A藥房不具備第二類精神藥品經營資格，屬于超范圍經營藥品，違反《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經營使用辦法》）第三十一條規(guī)定，應依據(jù)《經營使用辦法》第六十八條、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百一十五條規(guī)定給予處罰。

第三種意見認為，A藥房未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售處方藥氫溴酸右美沙芬片的行為，違反了《經營使用辦法》第四十二條第一款規(guī)定，應依據(jù)《經營使用辦法》第七十二條處罰。

第四種意見認為，氫溴酸右美沙芬片屬于特殊管理藥品，A藥房未按規(guī)定銷售該藥品的行為，違反《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）第一百七十條規(guī)定，應依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條處罰。

辨析

麻醉藥品和精神藥品易產生身體依賴或精神依賴，可能造成嚴重社會危害，因此國家單獨出臺《條例》，對其實施特殊管理。《藥品管理法》第一百一十二條規(guī)定：“國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定。”因此，對于涉及特殊管理藥品的違法行為，要優(yōu)先適用《條例》。但《條例》第七十條是對第二類精神藥品零售企業(yè)違反《條例》有關規(guī)定銷售第二類精神藥品的罰則，只針對依法取得第二類精神藥品經營資格的企業(yè)。對未取得第二類精神藥品經營資格的企業(yè)違規(guī)銷售的問題，《條例》沒有具體規(guī)定。另《條例》第八十二條規(guī)定的致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為，可能會涉及未取得第二類精神藥品經營資格的企業(yè)，但依據(jù)該條款無論是追究刑事責任還是行政責任，其處罰主體都是公安機關，而該案本就是由公安部門移交，證明并未適用該條款實施處罰。因此，筆者認為第一種意見不可取。

按照《經營使用辦法》規(guī)定，從事藥品經營活動的，應當遵守藥品GSP，按照藥品經營許可證載明的經營方式和經營范圍合法合規(guī)有序經營。藥品經營企業(yè)未經批準變更許可事項或者藥品經營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經營活動的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定給予處罰。對于超出經營范圍經營的藥品屬于精神藥品的，不符合給予減輕處罰的條件，按照《藥品管理法》第一百一十五條處罰的罰款下限是150萬元，這對藥品零售企業(yè)來說屬于極重的處罰。

本案發(fā)生時間剛好為氫溴酸右美沙芬片從普通藥品轉換為第二類精神藥品的轉換初期，涉案藥品是轉換前購進的庫存藥品。2024年5月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于加強右美沙芬等藥品管理的通知》要求，不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業(yè)不得再購進右美沙芬，原有庫存產品登記造冊向所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門報告后，按規(guī)定售完為止。因此，A藥房在右美沙芬轉為第二類精神藥品后還有庫存，具有一定合理性，其銷售行為不應定性為超范圍經營。同時，超范圍經營的處罰過重，不符合過罰相當原則，所以筆者不贊同第二種意見。

本案涉案藥品既是處方藥又是第二類精神藥品，第二類精神藥品是特殊的處方藥，實施單獨的精神藥品處方。《條例》要求銷售第二類精神藥品要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，按規(guī)定劑量銷售，本案是典型的未按規(guī)定銷售特殊管理藥品。藥品GSP第一百七十條規(guī)定，銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。國家有專門管理要求的藥品，即蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等國家實施特殊監(jiān)管措施的藥品。早在2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》就指出，藥品經營企業(yè)違反藥品GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照2001年版《藥品管理法》第七十九條（對應現(xiàn)行《藥品管理法》第一百二十六條）嚴肅查處。第二類精神藥品的管理要嚴于屬于國家有專門管理要求的含特殊藥品復方制劑，舉輕以明重，因此對未按規(guī)定銷售特殊管理藥品的行為，更應按違反藥品GSP規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條嚴肅查處。

未憑處方銷售處方藥也是違反藥品GSP規(guī)定的行為，但其與未按規(guī)定銷售特殊管理藥品的違法程度不同。在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年12月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（修訂稿）》中，第16701項“銷售處方藥，處方應當經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配”為一般缺陷項目，而第*17001項“銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定”為主要缺陷項目。從具體的罰則看，未憑處方銷售處方藥的罰則是《經營使用辦法》第七十二條，最重的處罰是罰款20萬元；而違反藥品GSP最高處罰是罰款200萬元甚至吊銷許可證。可見對二者的處罰輕重是有區(qū)別的，這與違法行為的危害后果相對應，符合行政處罰合理性的比例原則。

《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》要求“藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定”，對違反藥品GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》有關規(guī)定嚴肅查處，對未憑處方銷售處方藥如何處理沒有專門規(guī)定。這為處理該類案件提供了明確指引，即只對違反GSP行為進行處理，未憑處方銷售處方藥行為不再處理。這也符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十九條“對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行為違反多個法律規(guī)范應當給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰”規(guī)定。因此，筆者認同第四種意見。

本案例較有代表性，我國對麻醉藥品、精神藥品實施目錄管理，近年來已將右美沙芬、納呋拉啡等藥品納入第二類精神藥品。在普通藥品剛轉為特殊藥品的初期，常會涉及原有庫存藥品未按規(guī)定銷售問題。筆者建議藥品經營企業(yè)對該類藥品妥善處置，避免發(fā)生此類違規(guī)銷售問題。

（作者單位：黑龍江省哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管局）

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(責任編輯：周雨同)