委托生產新規深解 | 我國藥品委托生產監管邁向系統化治理
- 2026-03-30 16:04
- 作者：周漢青
- 來源：中國醫藥報
今年1月6日，國家藥監局發布《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》（以下簡稱《公告》），標志著我國藥品委托生產監管進入了系統化、精細化、協同化治理新階段。
《公告》嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）確立的藥品上市許可持有人（MAH）責任制，依據《藥品生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等上位法規定，針對委托生產實踐中存在的權責配置失衡、質量管控盲區等法治化治理難題，對現行規章進行了細化和補充。
強化受托生產企業責任
《藥品管理法》第三十二條規定，MAH委托生產藥品的，應當委托符合條件的藥品生產企業。受托方是否符合條件，需要MAH對其質量保證能力和風險管理能力進行評估。《辦法》第二十七條規定，MAH應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，對受托藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。
《公告》通過強化受托生產企業責任，推動其從被動承擔生產場地，轉為主動與MAH共建質量安全責任體系，實現角色從“生產場地提供方”向“質量安全共治方”的根本性轉變。這也是對《藥品管理法》《辦法》中關于委托生產規定的進一步細化。
——要求受托方建立對MAH的反向評估機制。
《公告》首次明確規定，受托生產企業應當對MAH及受托生產產品建立評估機制。評估重點包括MAH資質、質量管理能力以及受托生產產品質量風險因素等。此舉打破了長期以來僅由MAH單向評估受托方的慣例，為構建雙向評估、雙向選擇的責任共同體奠定了基礎，旨在從合作源頭筑牢雙方能力適配、責任共擔的根基，確保委托生產關系建立在資質對等、風險共擔的理性框架之下。
——強化受托方技術轉移與風險防控責任。
《公告》進一步細化了受托方在技術轉移中的主要工作，要求其配備對接負責人，成立工作組，審核技術轉移方案，完成生產工藝等確認或驗證工作，制定技術文件等。同時，要求受托方建立風險防控制度，配合MAH開展季度風險研判；生產無菌藥品等高風險產品的，應當開放相關場所配合MAH派駐人員開展關鍵驗證等活動。這些規定要求受托方持續開展風險管理，并具備主動識別、溝通和控制風險的能力。
——明確受托方在共線生產與變更管理中的關鍵角色。
《公告》要求受托生產企業強化共線風險管理，在條件變化時須形成風險評估結論并通報MAH。同時強調，涉及受托產品的變更未經MAH批準不得擅自實施，委托雙方對變更類別意見不一致時需按較高級別進行變更管理。這賦予了受托方在變更決策中更重的責任。
突出跨區域協同治理
根據《藥品管理法》有關規定，MAH可以自行生產藥品，也可以委托藥品生產企業生產；從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門批準，取得藥品生產許可證。
《公告》對監管流程進行了優化，突出跨區域協同，并引入基于風險和誠信的差異化監管工具。
——優化委托許可流程。
對于跨省委托，《公告》確立了清晰的“先受托、后委托”審批順序。《公告》明確，受托生產企業須先取得藥品生產許可證及其所在地省級藥品監管部門出具的《藥品受托生產意見書》，MAH再據此在12個月內向其所在地省級藥品監管部門申請辦理委托生產藥品生產許可證（以下簡稱B類許可證）。受托方隨后要在60個工作日內在生產許可證副本中載明委托信息。這一流程強化了生產所在地藥品監管部門的準入審查責任，并通過明確時限和載明信息，形成了全國統一的許可信息鏈。省內委托許可流程則大幅簡化，可同步辦理B類許可證和受托生產藥品生產許可證，不需要《藥品受托生產意見書》。
——推行信息化監管協同。
《公告》提出，如果受托生產企業采用信息化手段記錄生產、檢驗全過程數據并能與MAH交換電子數據，可由一方進行留樣及持續穩定性考察；MAH在定期審核工作中，可以以非現場審核形式代替部分現場審核。這實質上是激勵藥品生產企業完善信息化建設。同時，《公告》要求建立跨省監管信息傳遞與協同監管機制，并對違法違規行為的查處結果進行跨省通報，形成“一處違法、處處受限”的監管閉環。
支持產業高質量發展
根據《藥品管理法》第十六條規定，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。《公告》進一步落實這一立法精神，明確提出支持合同研發生產組織（CDMO）等新業態發展，并對創新藥、短缺藥等給予精準政策支持。
——政策定位的突破。
《公告》明確鼓勵參與研發并實現品種上市、具備相應生產能力、高水平、專業化的合同研發生產型受托生產企業發展，支持其接受委托生產。這一表述從監管層面認可了CDMO在醫藥產業鏈中的專業化定位，為該商業模式提供了清晰的政策預期和發展空間，有利于吸引資源投入，進一步提升行業專業化水平。
——接軌國際的導向。
《公告》支持相關企業接受世界衛生組織列名機構（WLA）的監督檢查，推動醫藥制造外包產業向高質量和國際化邁進。這一要求鼓勵我國CDMO企業主動對接國際最高標準，提升全球競爭力，是我國醫藥企業積極“走出去”在監管政策層面的具體體現。
——數字賦能的指引。
《公告》鼓勵新開辦或新增涉及國家組織集采中選藥品、高風險產品生產線的受托生產企業配備制造執行系統、實驗室信息管理系統、文檔管理系統、倉庫管理系統等生產質量信息化管理系統，持續改進完善質量管理體系。這為藥品受托生產企業指明了通過技術升級提升質量管理能力的發展路徑。
——健康需求的響應。
《公告》支持國家短缺藥品、臨床急需藥品、應對突發公共衛生事件急需藥品、治療罕見病的藥品等，通過委托生產擴大產能或加快上市，體現了監管的靈活性與對公共健康需求的響應。
《公告》還明確，對于無菌藥品委托生產，原則上雙方至少一方應具有三年以上同劑型商業化生產經驗。但同時為創新藥、國家短缺藥品、臨床急需藥品等情形，以及集團內委托、高水平信息化企業、研發參與方設立了豁免通道，體現了保障安全與支持創新藥、短缺藥發展之間的平衡。同時，大幅提高了關鍵人員資質門檻，要求無菌藥品受托企業的生產負責人、質量負責人及質量受權人應當具備五年實踐經驗，其中至少三年為無菌藥品經驗。
（作者單位：湖北省藥監局武漢分局）
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(責任編輯：周雨同)
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