2025年國家藥品抽檢年報出爐 藥品抽檢聚焦重點品種關注新業態
中國食品藥品網訊(記者張一) 4月16日,中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢年報(2025)》(以下簡稱《年報》)。抽檢結果顯示,我國藥品安全形勢保持穩定向好,藥品質量總體保持在較高水平。
《年報》顯示,2025年國家藥品抽檢共完成135個品種(含制劑產品、原料藥及中藥飲片)19386批次的抽檢任務,樣品來源涉及1164家藥品生產企業、2845家經營企業和553家使用單位,總體合格率為99.2%。
2025年國家藥品抽檢聚焦集采中選藥品、兒童用藥等重點品種,實現對生產、經營、使用全環節的監管覆蓋,并將監管延伸至網絡銷售等新業態,進一步提升藥品抽檢的針對性和風險導向。
持續監控上市后藥品質量狀況
國家藥品抽檢是藥品上市后監管體系的關鍵環節。《年報》顯示,2025年,國家藥品抽檢抽取樣品覆蓋生產環節、經營環節、使用環節,占比分別為23.27%、70.66%、6.07%,經營環節中網售抽樣553批次。
2025年國家藥品抽檢共抽檢125個制劑產品16925批次樣品。經檢驗,83批次產品不符合規定。其中,共抽檢化學藥品73個品種10126批次(含原料藥27批次),涉及16個劑型。經檢驗,不符合規定63批次,不符合規定項目涉及性狀、檢查、含量測定。共抽檢中成藥47個品種6619批次,涉及10個劑型。經檢驗,不符合規定20批次,不符合規定項目涉及性狀、鑒別、檢查、含量測定、色素檢查。共抽檢生物制品5個品種180批次,經檢驗,所檢項目均符合規定。
《年報》進一步介紹了國家基本藥物、國家組織藥品集中采購中選品種、境外生產藥品的抽檢情況。
2025年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物(不含中藥飲片)39個品種6205批次。經檢驗,不符合規定11批次,顯示出國家基本藥物總體質量較好。
2025年國家藥品抽檢共抽檢國家組織藥品集中采購中選品種23個品種4158批次,其中包括國產藥品4071批次,境外生產藥品87批次。經檢驗,抽取樣品所檢項目均符合規定。
2025年國家藥品抽檢共抽檢境外生產藥品23個品種393批次,涉及11個劑型。經檢驗,不符合規定10批次。
2025年,國家藥監局繼續組織開展中藥飲片專項抽檢(含配方顆粒),共抽取10個品種2461批次樣品。經檢驗,不符合規定66批次,不符合規定項目涉及性狀、薄層色譜鑒別、其他有機氯類農藥殘留量等。
此外,國家藥監局繼續組織對部分藥品生產企業、藥材市場集散地或種植集中區的中藥材質量進行監測,全年共監測20個品種1034批次樣品。監測發現仍有個別中藥材存在摻偽摻雜、外源性有害物質殘留超限、種植采收及產地加工不規范等問題。
從抽檢到風險處置實現閉環管理
藥品抽檢是保障藥品質量安全、規范行業秩序、維護公眾用藥權益的關鍵舉措,也是提升藥品質量、推動醫藥產業高質量發展的重要支撐。藥監部門通過常態化實施與精準化監管,系統排查風險、嚴肅查處違法違規行為,不斷推動我國藥品質量安全質量水平提升,切實保障公眾用藥安全。
《年報》顯示,國家藥監局持續優化藥品抽檢的頂層設計與信息化建設,不斷提升全國藥品抽檢工作的整體性和協同性,強化重點品種及全鏈條全環節抽檢,明確網絡銷售藥品抽檢流程,完善風險閉環管理機制。
國家藥品抽檢堅持問題導向,聚焦重點領域。《年報》顯示,2025年,國家藥品抽檢圍繞兒童用藥安全需求、網絡銷售業態擴張等重點領域,設立多個專項任務,著力提升抽檢的覆蓋面和精準度。如開展兒童用藥專項研究,重點加強對臨床兒童常用的顆粒劑、干混懸劑、糖漿劑等劑型的抽檢;深入開展網絡抽檢專項研究,擴大抽檢互聯網平臺的覆蓋范圍,實現線上、線下藥品質量同步監管;優化中藥材質量監測,結合中藥標準新要求細化風險指標,推動省級與國家監測協同聯動,通過提升高質量安全保障中藥產業高質量發展。
藥監部門根據抽檢結果,強化風險處置與閉環管理,防控質量安全隱患。《年報》顯示,對國家藥品抽檢中發現的不符合規定產品,藥監部門均依法及時采取措施,并對相關企業開展調查,同時督促企業溯源整改,落實風險防控。對探索性研究及監測中發現的潛在違法違規線索,藥監部門組織核查并依法處置,實現從抽檢到處置的全流程閉環管理。
此外,《年報》介紹,根據國家藥品抽檢探索性研究發現的風險線索,對發現的潛在風險,2025年,國家藥監局發出958份“藥品質量風險提示函”和88份“中藥材質量風險提示函”,提示監管部門和上市許可持有人排查生產質量隱患,增強生產質量控制能力,提升產品質量水平。
國家藥品抽檢年報(2025):
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/gjchj/gjchjtzgg/202604161331002003989.html
(責任編輯:宋莉)
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