器審中心發(fā)布5項注冊審查指導(dǎo)原則
- 2026-04-16 09:39
- 作者：
- 來源：國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站
4月13日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項注冊審查指導(dǎo)原則，全文如下。
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項注冊審查指導(dǎo)原則的通告
（2026年第12號）
為進一步規(guī)范部分有源醫(yī)療器械的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則》《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》《膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》等5項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
2.電凝切割內(nèi)窺鏡注冊審查指導(dǎo)原則
3.有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則
4.膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則
5.泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2026年4月9日
附件1.docx《中國醫(yī)藥報》社版權(quán)所有，未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載使用。
(責(zé)任編輯：宋莉)
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