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　　中國食品藥品網訊 （記者落楠） 一位四肢癱患者，由于在顱骨上放置主體部分約1枚硬幣大小的植入體，并在顱骨下硬腦膜外的靶點腦區放置電極，通過軟件解讀運動意圖，實現用意念控制配套的手套設備，輔助手部完成抓握水瓶喝水等動作。這樣科幻的一幕，已經成為了現實。

 　　3月13日，國家藥監局批準博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統的注冊申請。該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、腦電解碼軟件等組成，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。這也標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段，打開了商業化落地的全新空間。

　　向大腦更進一步

　　3月上旬，博睿康技術（上海）股份有限公司（以下簡稱博睿康）的注冊總監金晶每天都充滿期待。就在3月初，博睿康完成了其研發的腦機接口產品的注冊信息核對，產品獲批指日可待。

　　“該產品從實驗室技術到臨床應用，歷經了十多年。”金晶告訴記者，博睿康的研發是基于企業自身的技術積累和臨床的實際需求。

　　博睿康成立于2011年，核心團隊來自清華大學生物醫學工程學院神經工程實驗室，以腦機接口技術作為重要研究方向。企業早早就關注到脊髓損傷領域存在大量“沉默的患者”：很多患者腦功能區完好，但因中樞神經系統受損，大腦發出的指令無法有效傳遞給肢體，造成四肢癱瘓。這些患者很多還不到50歲。

　　能否解讀出患者的運動意圖，實現功能代償？對此，博睿康推進腦機接口技術轉化。

　　腦機接口產品有非侵入式和侵入式等不同形態，侵入式的產品需將部分部件植入腦部。形態的選擇直接影響腦電信號收集質量，但患者的風險程度也截然不同。

　　“我們想找到一個既不損傷腦細胞，又能獲得高質量腦電信號的方案，最終選擇將電極植入顱骨下、硬腦膜外。”金晶解釋，這樣收集到的腦電信號的質量是頭皮上的幾十倍，又可避免電極進一步深入大腦可能帶來的腦組織損傷。

　　2019年，博睿康正式立項研發，將設想加速推向現實。企業在2021年完成實驗室樣機生產和設計開發驗證，2022年至2023年完成動物試驗和產品型式檢驗，到2023年10月就已推進到首次人體試驗。

　　在金晶看來，這種加速度離不開近些年腦機接口領域的政策春風，但基礎是企業的技術儲備。

　　“對我們來說，相關技術積累有延續性，并且，從實驗室研究到企業產品轉化的路徑較為順暢。”金晶解釋說，博睿康腦機接口的研發人員既了解腦機接口技術，也通過前些年腦電圖機的產品研發積累了腦電信號采集及醫療器械轉化的經驗。

　　然而，從新技術到新產品的跨越并非易事。在無成熟經驗可循的情況下，博睿康要做到高質量地收集腦電信號，通過算法準確“翻譯”，進一步驅動配套設備，需要解決多方面的關鍵問題，比如，將腦電信號“翻譯”準確。

　　金晶告訴記者，現代醫學對人類運動及其腦電信號特征的研究已經十分深入，手部做出不同動作，大腦運動皮層腦電信號的低頻和高頻特征截然不同。在此基礎上，博睿康開發了腦電算法，基于采集到的腦電信號分析患者的運動意圖，并通過硬腦膜下腦電數據集、可行性臨床研究數據和臨床試驗數據持續驗證算法準確性。

　　要獲得產品安全性和有效性的硬核證據，關鍵在于大規模臨床試驗。2025年5月以來，博睿康在全國11家醫院開展多中心臨床試驗，共納入32例受試者。臨床試驗結果堅定了企業的信心。

　　并非孤軍奮戰

　　“我們明顯感覺到，藥監部門和企業就像一個大團隊，大家共同為中國腦機接口從實驗室技術走向臨床應用而努力。”金晶回顧博睿康的產品研發注冊過程，感慨萬分。

　　“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，國家藥監局對重點品種的特別支持，在這款腦機接口產品上體現得淋漓盡致。從事前指導、審評、檢驗到核查，各環節相關部門都在不降低標準的前提下，為企業助力。

　　國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心（以下簡稱分中心）主任李耀華告訴記者，早在兩年多前，作為企業“家門口”的審評機構，分中心就與博睿康建立了聯系。2024年8月博睿康的產品進入創新醫療器械特別審查程序后，國家藥監局醫療器械技術審評中心專門成立了7人審評工作小組，指導企業的產品研發和注冊申報工作，分中心的審評員也參與其中。

　　“這是一個全新產品，不僅臨床試驗方案設計等需要研發企業和審評人員共同討論，很多技術問題也需要共同研究。”分中心審評員介紹，該產品是一個復雜系統，集成了諸多技術，要考慮的技術要點特別多。審評人員邊審評、邊列出問題項，再由企業去驗證。

　　注冊檢測是醫療器械上市前評價的重要環節。上海市醫療器械檢驗研究院為該產品持續提供技術指導和檢測服務。

　　“該產品的檢測復雜程度相比傳統醫療器械明顯提高。”該院有源器械檢驗一所副所長胡晟解釋，該產品是通過一個植入體，去控制配套的氣動手套設備，過程中還涉及算法技術，其檢測不僅要根據各部件的風險等級開展不同測試，還要關注不同部件之間的配合。

　　對此，該院加強前期研究，結合該產品的特點和既往檢測經驗，研判其在注冊研究中可能遇到的問題。此外，該院與審評部門保持密切溝通，明晰審評關切所在，針對可能的檢測要點制定了多個預案。

　　“對幾套預案，我們都開展了必要的實驗，準備了驗證結果，以便企業和審評部門進行溝通，根據風險控制的需要敲定適宜方案。”胡晟說。

　　博睿康此前并無第三類醫療器械生產經驗，對此，上海市醫療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱上海器審中心）跨前一步，全力幫扶企業完善質量管理體系。自2024年8月以來，上海器審中心選派資深檢查員、成立工作小組、統籌各條線協同聯動，持續響應企業服務需求。

　　上海器審中心有源醫療器械核查部部長楊義強介紹，在質量管理體系建設方面，不同醫療器械的專業細節要求存在差異，開展提前介入指導，一方面有助于企業理解高風險醫療器械監管法規要求，另一方面也有助于檢查員深入掌握創新技術特點，進一步提升對產品質控重點的認識。

　　應企業申請，上海器審中心先后組織兩輪提前檢查服務和“面對面”現場輔導。其中，2026年1月開展全面預檢查，4名資深檢查員歷時4天，圍繞企業研發、生產、檢驗等主要流程及產品核心部件的質控要點排查短板弱項，為企業后續順利通過注冊核查筑牢基礎。

　　2月12日上午9時許，上海器審中心接到國家藥監局醫療器械技術審評中心核查任務后，第一時間組建檢查組并赴企業現場開展工作。當日下午7時，檢查組順利完成全部核查工作。

　　楊義強說：“從體系核查情況來看，前期提前介入、現場輔導具有成效。”

　　行業整體向前

　　全球腦機接口賽道競爭激烈，中國為何能摘下“首個”？答案不僅在博睿康的研發故事里。

　　“上海集聚了一批腦機接口醫療器械研發企業，至少在兩年多前，分中心就專門成立了腦機接口醫療器械工作組，邊加強研究，邊輔導企業。”李耀華的話，道出了行業研發如火如荼之勢，也道出了監管部門與行業發展同頻共振的決心。

　　事實上，近年來，中國腦機接口領域的活躍度有目共睹。眾多研發企業在北京、上海等地集聚，搶抓政策機遇，借助當地集成電路、人工智能、生物醫藥等方面的發展優勢，推動不同技術路線的產品轉化。跑在前列的企業多有高校和科研院所相關實驗室的研究支撐，具備技術儲備、人才優勢，獲得了資本的青睞。

　　與此同時，國家藥監局也有前瞻性部署。有公開信息顯示，2023年9月，人工智能醫療器械創新合作平臺就成立了腦機接口研究工作組。此外，標準化進程也提前開始，2025年9月，《采用腦機接口技術的醫療器械術語》發布，為行業交流對話統一了“語法”，這也是全球首個腦機接口醫療器械標準。

　　“從零到一”的跨越，有何影響？

　　“首個產品的審評審批，對于認識事物、形成經驗甚至健全制度非常有幫助。”分中心審評員告訴記者，首個產品的審評經驗對后續該類產品具有參考意義，而隨著審評經驗不斷積累，可以推進審評指導原則形成，進一步指導行業研發。

　　行業企業也倍感振奮。上海階梯醫療科技有限公司總經理助理陳垚旭說：“大家看到腦機接口醫療器械研發注冊的路徑是暢通、迅速的。”上海腦虎科技有限公司臨床總監陳圓認為，首個產品的獲批不僅為行業提供了一個明確的獲證路線建議，也讓一些猶豫不決的企業堅定了研發信心。

　　值得關注的是，行業正在解鎖腦機接口臨床應用的更多可能。北京芯智達神經技術有限公司“北腦一號”的多中心臨床試驗已經啟動。記者在采訪中也了解到，無論階梯醫療還是腦虎科技，都計劃在今年啟動大規模的多中心臨床試驗，推動產品邁向注冊申報。

　　腦機接口領域很多技術路線正在發展中。該領域未來的面貌可能如何？目前尚沒有答案。

　　“現在研發腦機接口產品的企業非常多，適應證選擇差異也非常大。”陳圓介紹，目前行業企業在運動康復、語言功能重建、神經系統疾病治療等方面均有探索，拓寬了腦機接口行業發展賽道。她也希望，后續相關政策規定制定過程中，可以適度放寬要求，鼓勵企業探索不同的技術路線。

　　在陳垚旭看來，腦機接口領域還是一片藍海，需要探索不同的方向：“每家企業看到的‘北極星’是不一樣的，這會引領大家走到不同的地方。”

(責任編輯：宋莉)