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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 4月20日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《治療用重組蛋白藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》《抗體偶聯(lián)藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》和《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范申報資料撰寫。

　　上述指導(dǎo)原則均基于國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》總體框架，結(jié)合相應(yīng)藥物的藥學(xué)研究特點細(xì)化了臨床試驗申報藥學(xué)資料的撰寫要求。其“主體數(shù)據(jù)”部分為重點內(nèi)容，主要包括原料藥、制劑、附錄、區(qū)域性信息等，指導(dǎo)原則不僅提供了各條目內(nèi)容的撰寫規(guī)范和建議，也提供了總結(jié)示例，建議申請人在各部分資料末尾參照總結(jié)示例格式進(jìn)行總結(jié)。

　　以《生物類似藥首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》為例，該指導(dǎo)原則的原料藥部分包括基本信息、生產(chǎn)、特性鑒定、質(zhì)量控制、對照品、包裝系統(tǒng)、穩(wěn)定性等，制劑部分包括劑型及產(chǎn)品組成、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、輔料的控制、制劑的質(zhì)量控制等，附錄包括設(shè)施和設(shè)備、外源因子的安全性評價、輔料，區(qū)域性信息包括工藝驗證、批記錄、分析方法驗證報告等。區(qū)域性信息部分還指出，申請人應(yīng)提供生物類似藥相似性分析報告，包括研究樣品、評價方法、表征研究相似性、批分析相似性、穩(wěn)定性相似性以及相似性分析。

　　《抗體偶聯(lián)藥物首次申報臨床試驗藥學(xué)資料撰寫指導(dǎo)原則》“主體數(shù)據(jù)”部分的結(jié)構(gòu)與其他兩項指導(dǎo)原則略有區(qū)別，增加了小分子和裸抗的內(nèi)容。申請人需要分別提供小分子和裸抗的基本信息、生產(chǎn)、特性鑒定、質(zhì)量控制、對照品、包裝系統(tǒng)、穩(wěn)定性等內(nèi)容。如在基本信息中，對于小分子，申請人需提供小分子的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量，如有立體構(gòu)型應(yīng)說明；對于裸抗，申請人需提供氨基酸序列，明確糖基化位點或其他主要翻譯后修飾和相對分子量，并提供分子結(jié)構(gòu)示意圖。

(責(zé)任編輯：宋莉)