藥材進口口岸現場評估標準及檢查細則發布
- 2026-04-20 20:01
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月20日，國家藥監局綜合司、海關總署辦公廳聯合發布新制定的《允許藥材進口口岸現場評估標準及檢查細則》（以下簡稱《評估檢查細則》）等。兩部門將按《評估檢查細則》的要求對申報的藥材進口口岸進行考核評估，考核評估合格的報國務院批準。
值得關注的是，《評估檢查細則》作為我國專門針對藥材進口口岸評估檢查的細則，統籌考慮口岸經濟高質量發展與進口藥材高水平安全，強調增設口岸應當和增強口岸所在地中藥監管能力建設相協調，不僅進一步規范藥材進口管理工作，也為加強進口藥材監管提供了有力抓手。
據悉，進口藥材對彌補國內部分藥材資源不足、保障市場穩定供應具有重要意義。口岸是進口藥材入境的重要通道，具有“把關”的功能。近年來，我國進口藥材的種類和使用范圍不斷擴大，與此同時，各地為便利通關貿易、發展口岸經濟，紛紛申請增設允許進口藥材的邊境口岸或口岸。因此，出臺適應增設口岸合理規劃需要，且更加符合藥材進口管理重點和監管要求的評估檢查細則更快提上日程。
2023年1月，國家藥監局出臺《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，其中部署優化中藥材進口管理，明確提出根據國家戰略區域規劃要求，有序開展對申請增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現場考核評估工作，合理增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。此后，國家藥監局會同海關總署加速推動有關工作，總結前期開展口岸考核評估檢查工作實踐，研究整合優化相關要求，制定了《評估檢查細則》。
《評估檢查細則》包括國家、區域戰略規劃、口岸建設條件、進口藥材監管能力建設、通關檢驗能力建設、現場人員評價、模擬考核六大模塊，共25項評估標準，78項檢查內容，體現了合理增設口岸、適度提高標準、強化監管能力的鮮明導向。
《評估檢查細則》明確，增設藥材進口口岸，需根據國家戰略區域規劃要求，與本省（自治區、直轄市）醫藥經濟規模和藥材進口需求量、檢驗監管能力相適應。
《評估檢查細則》細化了對進口藥材監管能力建設的內容，除了藥品監管部門的藥材進口通關備案制度建設、監管人員配備、信息網絡保障外，還關注其對不合格、退運進口藥材的全鏈條追溯監管制度。
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(責任編輯：宋莉)
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