CDE公開征求ICH《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》指導原則及問答文件中文翻譯稿意見
- 2026-04-22 10:47
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
4月20日，國家藥監局藥審中心網站公開征求ICH《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》指導原則及問答文件中文翻譯稿意見，全文如下。
關于公開征求ICH《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》指導原則及問答文件中文翻譯稿意見的通知
為進一步推進ICH《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》指導原則及問答文件在國內落地實施，我中心擬定了該指導原則及問答文件中文翻譯稿，現公開征求意見，為期1個月，如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：[email protected]。
附件：1.《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》實施指南中文版
2.《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》問答文件中文版
3.《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》實施指南英文版
4.《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》問答文件英文版
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2026年4月20日
《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》指南中文版.pdf
《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》問答文件中文版.xlsx
《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》指南英文版.pdf
《M8：電子通用技術文檔（eCTD）v4.0》問答文件英文版.xlsx
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(責任編輯：宋莉)
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