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　　中國食品藥品網訊 為進一步加強醫療器械備案監管，規范醫療器械備案程序，近日，廣西壯族自治區南寧市市場監管局印發《南寧市醫療器械備案管理實施細則》（以下簡稱《細則》），構建權責清晰、流程規范、監管閉環的醫療器械備案管理體系。《細則》自印發之日起施行，有效期五年。

　　《細則》依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法規文件，結合南寧市實際制定，共四章十七條，適用于第一類醫療器械產品備案、生產備案和第二類醫療器械經營備案。《細則》遵循依法、科學、公開、公平、公正、便民、高效的原則，明確由南寧市市場監管局統籌全市醫療器械備案工作，各縣（市、區）市場監管局及南寧市市場監管局各分局履行屬地監管職責，依法處置或提請處理備案領域違法違規行為，形成上下聯動、協同高效的監管格局。

　　在優化服務、惠企便民方面，《細則》明確實行線上辦理，備案人通過廣西政務一體化平臺提交法律法規規定的相關材料，即可完成備案并獲取備案編號，同時嚴格落實備案人主體責任，要求其對備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。為切實減輕企業申報負擔，《細則》明確多項便利措施：備案人自行生產第一類醫療器械的，可同步辦理產品備案與生產備案；同步申請第三類醫療器械經營許可和第二類醫療器械經營備案，或已取得第三類醫療器械經營許可后辦理第二類醫療器械備案的，可免予提交重復資料。針對備案內容變更、主體停止經營、管理類別調整等情形，明確要求備案人及時履行變更、注銷等義務，確保備案信息動態準確。

　　針對備案資料不規范、信息更新不及時、經營主體失聯等問題，《細則》細化依職權取消備案的適用情形與辦理流程，補齊事后監管短板。對現場核查與備案資料不一致、未按規定變更備案信息、管理類別調整后未按期注銷等行為，先責令限期整改，逾期未改的依法取消備案并向社會公告；對無法保障產品安全有效的，可直接取消備案。對營業執照注銷、經營場所失聯等情形，明確證據收集、上報審核、公告公示等流程，設置30日公告期，確保程序合法、公開透明。要求屬地市場監管部門將相關證據材料同步上傳智慧監管系統，實現全程留痕、有據可查。

　　下一步，南寧市市場監管局將以《細則》實施為抓手，持續優化備案服務，加強政策宣傳與企業指導，督促經營主體依法合規備案；強化事中事后監管，嚴厲打擊違法違規行為，不斷提升醫療器械監管規范化、精細化水平，全力守護公眾用械安全。（謝華波 何正君）

(責任編輯：常靖婕)