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　　4月23日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《上市后變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗情形的說明表》，全文如下。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《上市后變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗情形的說明表》的通知

　　根據(jù)上市后藥學(xué)變更工作實際，為更好地服務(wù)注冊申請人，藥審中心優(yōu)化完善了上市后藥學(xué)變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗的情形，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、依據(jù)《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》以及《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的相關(guān)要求，藥審中心形成了《上市后變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗情形的說明表》（見附件），現(xiàn)予以發(fā)布，供申請人在補充申請申報時使用。

　　二、《上市后變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗情形的說明表》中受理時啟動注冊檢驗的情形不適用于受理前已提出前置注冊檢驗的已上市藥品補充申請。

　　三、由于上市后藥學(xué)變更情形復(fù)雜多樣，如出現(xiàn)不適用《上市后變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗情形的說明表》中所列的特殊情形，經(jīng)申請人評估無需進(jìn)行注冊檢驗的，申請人可在受理前通過溝通交流或者公文形式與藥審中心進(jìn)行溝通。

　　附件：上市后變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗情形的說明表

　　國家藥監(jiān)局藥審中心

　　2026年4月23日

上市后變更補充申請事項及受理時啟動注冊檢驗情形的說明表.pdf

(責(zé)任編輯：宋莉)