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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月24日，國家藥監局發布施行修訂后的《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）及政策解讀，加強藥品附條件批準上市的監督管理。國家藥監局同時明確，附條件批準藥品的藥品注冊證書已過期，但藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）有延期研究或更換確證性研究方案訴求的，可在3個月內提出相應注冊申請。

　　附條件批準程序作為藥品上市申請的快速通道之一，于2020年7月開始實施，旨在鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，為臨床上無法繼續等待的患者提供治療手段。近年來，該制度切實發揮作用，同時，隨著我國藥品創新研發快速發展等，需要進行優化完善。

　　此次修訂，《工作程序》在適用條件中補充了中藥相關內容，并進一步優化工作程序、細化工作要求。例如，明確藥品附條件上市的審批標準、未能按期完成上市后確證性研究的處理措施，以及附條件批準藥品再注冊管理要求、仿制要求、持有人變更要求等。

　　就附條件批準上市申請審評審批，《工作程序》明確，對于審評通過，且如果以早期臨床試驗數據支持附條件上市、已經提交啟動確證性研究（以首例受試者簽署知情同意書為啟動標準）證明資料的，附條件批準藥品上市，發給藥品注冊證書。經技術審評發現不滿足附條件批準上市要求的，或審評結束前仍未收到啟動確證性研究證明材料的，作出不通過的審評結論。《工作程序》指出，按照有關規定，已有藥品獲得常規批準后，其它在研或在審的同類藥品不再符合附條件批準的要求。

　　藥品注冊證書載明藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等，完成時限原則上不超過4年。對于藥品上市后的確證性研究，《工作程序》要求持有人每年報告確證性研究進展和安全性更新報告，并對更換研究方案、申請延期等作出規定。《工作程序》規定，申請延期的補充申請原則上不超過一次。對于應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗，如確因疫情變化等不可抗力無法按期完成確證性研究，允許再次申請延期。

　　在研究時限屆滿前，持有人應當及時申報補充申請，提出轉為常規批準。按照《工作程序》，藥品注冊證書有效期屆滿且不予批準延期研究的，或者延期后的研究時限屆滿時，持有人未按要求提交轉為常規批準注冊申請的，根據上市適應證數量的不同，將面臨注銷藥品注冊證書或核減適應證。此外，注銷藥品注冊證書或核減適應證的情形還包括持有人提交的確證性研究資料審評不通過、確證性研究期間國家藥監局藥品審評中心監測到并確認確證性研究不能證明獲益大于風險等。

　　《工作程序》明確，附條件批準上市的藥品/適應證，原則上完成確證性研究并轉為常規批準后，方可開展再注冊工作。

(責任編輯：宋莉)