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甘肅省藥品監管局局長宋保才。 劉博 攝

　　近日，甘肅省政府新聞辦召開《甘肅省藥品監督管理局關于進一步優化審批服務利企便民23條措施的通告》（以下簡稱《23條措施》）新聞發布會，發布了進一步放寬市場準入、開辟綠色通道、取消現場檢查、合并現場檢查、精簡辦事材料等10個方面23條措施。

　　甘肅省藥品監管局局長宋保才表示，2019年，甘肅省藥監局將堅持以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本導向，聚焦一項主責（藥品安全監督管理），深耕兩大主業（守住藥品安全底線、追求藥品高質量發展高線），夯實三個支撐（法規制度、藥品監管體系、監管保障能力），不斷完善監管體制機制，創新監管方式方法，強化風險治理，深化責任落實，持續深化“放管服”改革和供給側結構性改革，著力提高藥品監管的科學化、法治化、現代化水平，服務脫貧攻堅、全面建成小康社會政治任務，推進甘肅國家中醫藥產業發展綜合試驗區建設，奮力譜寫甘肅藥品監管事業新篇章。

　　優化服務釋放改革活力

　　2018年1月20日，時任甘肅省常務副省長黃強帶領30多位省直有關部門一把手、相關處室負責人等80多人，來到原甘肅省食品藥品監管局觀摩推廣行政許可網上辦理工作。據悉，食藥監管部門是當時省直部門中唯一依托甘肅政務服務網實現行政許可項目“一網通辦”的部門，實現“最多跑一次”和“不見面審批”。

　　2018年1月29日，甘肅省發布126項“最多跑一次”政務服務行政許可事項，其中58個事項由原甘肅省食藥監局依托甘肅政務服務網全程在線辦理。目前，甘肅省藥監局實行“一窗受理、集成服務”模式，進一步精簡行政審批事項、環節，縮短時限，全面推行“互聯網+政務服務”，實現所有行政許可事項全程網上辦理，辦結時限壓縮30.23%，實現網上審批“零超期”。

　　“2018年，我們成立了行政許可服務處，將分散在7個處室的行政許可事項集中到1個處室辦理，打造‘不見面’審批新常態，并向‘最好一次都不跑’升級。”宋保才介紹。

　　“通過官方網站、微信公眾號的信息引導和工作人員的耐心幫助，我們只用了不到一周時間就完成了藥品經營許可證變更，真是太方便了！”平涼遠方藥業有限責任公司業務聯系人張冬霞高興地表示，以前經常因為業務不熟悉、材料不規范來回奔波，現在網上“秒批”，大大節約了企業的時間成本。

　　下一步，甘肅省藥監局將圍繞《23條措施》，通過發布通告、召開新聞發布會、舉辦培訓班等形式，加大23條措施宣傳貫徹力度，讓服務對象知曉了解，監管人員熟悉掌握，使23條利企便民措施真正落地見效。

　　“2019年，我們將全面推進智慧監管，加強信息化建設，實現全網通、數據通、業務通和應用通。”宋保才介紹，甘肅省藥監局正在整合行政許可、執法辦案、檢驗檢測、信息公示、協同監管以及產業發展服務等系統，規劃建設藥品醫療器械化妝品遠程動態監管系統，形成一體化、專業化、精細化的綜合監管與服務平臺。

　　埋頭苦干守住安全底線

　　近日，一些省市在地市設立省藥品監管局檢查分局，這些檢查分局為省藥監局的派出機構，編制數量根據所在省市的情況調整。這個消息迅速引起了專家們的關注與熱議。

　　“在這方面，甘肅省藥監局也做了深入思考，并設計了方案。令人欣喜的是，2018年9月20日中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過的《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》對加強省級藥品職業化檢查員隊伍，從機構、編制、人員上都有了明確的要求。這份重要文件正如一場及時雨，為我們進一步加強藥品監管機構和隊伍建設提供了重要依據?！彼伪２耪f。

　　甘肅地域廣闊，藥品生產企業、批發企業與零售連鎖企業分散。東西1600多千米的狹長地域給監管帶來了很大難度。此次改革后，實際監管工作都由省級藥品監管部門承擔，如何在深化市場監管綜合行政執法改革中，落實對藥品、醫療器械和化妝品生產環節的監管？

　　“我們將聚焦主責，埋頭苦干。甘肅省藥監局的監管職責就是牢牢抓好本級工作，強化對藥品生產企業、批發企業、零售連鎖和互聯網銷售的監管責任，不出現藥品質量安全問題。甘肅是全國中藥材主產區、疫苗和血液制品等高風險藥品生產區，也是全國唯一的罌粟種植和生產加工基地。一直以來，甘肅省藥監部門把守住藥品安全底線作為頭等大事和根本職責，持續加強監督檢查，確保中藥材和麻醉藥品源頭安全?！彼伪２疟硎?，今后，甘肅省藥監局將突出藥品監管專業屬性，有針對性地設崗定責，全面加強審評、檢查、檢驗、評價等環節的質量管理，加強全流程、全生命周期管理，堅決堵塞監管漏洞，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。

　　2018年5月26日，甘肅省武威重離子治療中心舉行重離子治療系統臨床試驗啟動儀式，標志著我國第一臺擁有自主知識產權的重離子治療系統在注冊上市和產業化發展道路上邁出關鍵一步。作為我國自主創新的重大裝備，重離子治療裝置的注冊上市受到國務院和甘肅省委省政府的高度重視。

　　宋保才表示，在國家藥品監督管理局的關心和大力支持下，武威重離子治療系統注冊上市工作已進入臨床試驗關鍵時期，甘肅省藥監局將在國家藥監局關心支持下，提前介入，集中優質、精干資源，加強對臨床試驗過程的核查和指導，加快推進武威重離子治療系統注冊上市進程。

　　聚焦隴藥助推產業發展

　　2018年10月，原甘肅省食藥監局在“中國黃芪之鄉”--定西市隴西縣召開新聞發布會，現場發布甘肅省中藥炮制規范《當歸、黨參、黃芪（鮮制）》。據悉，甘肅省中藥炮制規范《當歸、黨參、黃芪（鮮制）》基于且高于《中國藥典》標準，在技術方面具有三個特點：一是二氧化硫殘留量限度降到10毫克/千克以下；二是有效成分含量限度平均提高20%；三是利用先進生產設備，制定標準化無硫加工生產規范，保證中藥飲片質量的可控性、均一性，實現中藥材和飲片一體化生產。

　　甘肅省是中藥材資源大省，種植面積460萬畝，位居全國前列；加工量120萬噸，當歸、黃芪、黨參、甘草等大品種占據市場主導地位。為解決中藥材產業發展瓶頸，甘肅省藥品檢驗研究院牽頭開展了“當歸、黨參和黃芪鮮貨無硫加工技術規范”研究，經過科學試驗、檢驗復核、專家技術審評、網上公示等工作程序，制定了上述三個品種的鮮制質量標準，并將其列入甘肅省中藥炮制規范。規范的發布，有利于推廣當歸等道地藥材鮮貨無硫生產加工模式，進一步提升中藥飲片的安全性、有效性、質量可控性。

　　近日，全國藥品監督管理工作會議召開。“以前我們更多關注藥品質量安全，提到產業高質量發展時充滿疑惑，為什么監管部門還要促進產業發展？全國藥品監督管理工作會議提出的‘兩個目標’非常到位。藥品監管既要保證人民群眾用藥的安全有效，還要看保障人民群眾用藥的可及性和時效性?！彼伪２胖赋觯獙h部署與甘肅實際結合起來，以嚴格的監管促進隴藥產業高質量發展，以隴藥產業的高質量發展提升藥品質量安全整體水平。

　　目前，甘肅省醫藥產業層次不高，大多處于“三原兩低”（原藥種植、原始加工和原料輸出，低質低效）水平，營銷手段單一，缺乏有影響力的拳頭產品，市場競爭力不強。如何發揮甘肅全國中藥原料供應基地作用，讓其成為甘肅醫藥產業高質量發展的強大引擎？

　　“我們正在積極爭取國家藥監局對甘肅省國家中醫藥產業發展綜合試驗區建設給予‘試驗田’式的先行先試政策支持，通過大品種培育大品牌、助力大企業、服務大產業、帶動大增收，實現產業強省與脫貧攻堅的有機結合?！彼伪２耪f，甘肅省藥監局將積極會同農業農村部門，加強與中藥材主產區地方政府的聯系溝通，進一步解決中藥材規范化種植、產地加工以及品質控制方面的問題；積極爭取甘肅省政府支持，牽頭建設國家中藥材及飲片質量控制研究重點實驗室，從源頭把控中藥大宗品種質量，“好藥材”造“好中藥”，努力把甘肅建設成為全國重要的中醫藥原料保障供應基地，促進全國中醫藥產業高質量發展。（記者 蔣紅瑜）

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