陜西GMP認證辦理時限壓縮到63個工作日
- 2019-06-27 19:28
- 作者：賀一辰 張偉峰 瞿健蓬
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者賀一辰 通訊員張偉峰 瞿健蓬）6月26日，記者從陜西省藥品監管局獲悉，近日，《陜西省藥品GMP認證管理若干規定》（簡稱《規定》）發布，明確將GMP認證辦理時限由原來的145個工作日壓縮到63個工作日，《規定》自2019年7月6日起實施，原陜西省食品藥品監督管理局《陜西省藥品GMP認證管理若干規定》（陜食藥監發〔2014〕38號）同時廢止。
《規定》對各單位認證工作職責進行了明確。同時明確了申請藥品GMP認證的生產企業需要提交的資料、現場檢查組人員組成、主要職責和人員分工等事項及相關工作紀律。其中，要求認證審查部門對企業的申請資料進行形式和技術審查后，將需補正的技術審查資料和形式審查資料一次性告知企業。
《規定》進一步細化了認證程序，壓縮了辦理時限。認證辦理時限由原來的145個工作日壓縮到63個工作日，其中，申請受理2個工作日；技術審查、現場審查、綜合評定40個工作日；公示10個工作日；行政審批10個工作日；頒證與送達1個工作日。
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