福建省藥品監督管理局召開推進仿制藥質量和療效一致性評價以及行政審批制度改革工作座談會
中國食品藥品網訊(通訊員毛樣生 蘇燕梅) 為深化“不忘初心,牢記使命”主題教育要求,認真落實干事創業敢擔當、為民服務解難題的目標任務,福建省藥品監督管理局近日召開推進仿制藥質量和療效一致性評價以及行政審批制度改革工作座談會。福州海王福藥制藥有限公司、福建省福抗藥業股份有限公司等20余家福州、寧德、莆田地區藥品生產企業參會。
會上,福建省藥品監督管理局注冊與審批處、藥品生產監管處、福州稽查辦公室、省食品藥品認證審評中心、省食品藥品質檢院與企業主要負責人進行了面對面的交流。注冊與審批處負責人章勇向企業傳達了全國仿制藥質量和療效一致性評價的最新進展和藥品上市許可持有人有關情況,研究分析了福建省仿制藥一致性評價和藥品上市許可持有人的形勢和措施,介紹了福建省藥品監督管理局機構改革后的一系列審評審批制度改革舉措。福州稽查辦負責人高曉寧向企業介紹了稽查辦公室的職能職責,對企業藥品生產質量安全提出了要求,督促企業嚴把質量關,稽查辦公室將同時做好監管企業和幫扶企業工作。注冊與審批處調研員丁煒表示,召開企業座談會是福建省藥品監督管理局進一步落實福建省委省政府“放管服”要求的重要方式,將進一步暢通溝通渠道,為福建省“兩品一械”企業提供更加高效便捷的行政服務。
同時,圍繞福建省仿制藥一致性評價形勢和福建省藥品監督管理局《進一步優化服務助推醫藥產業高質量發展若干措施》,各企業負責人踴躍發言。他們與參會處室仿制藥一致性評價、上市許可持有人工作、行政審批審評制度改革、藥品委托檢驗、藥品生產注冊等法規政策和技術方面遇到的困難和問題進行了溝通交流。相關處室對企業提出的訴求和問題當場給予了解答指導。
持續深入推進藥品審評審批制度改革,推動福建省仿制藥質量和療效一致性評價和藥品上市許可持有人試點工作,是強化福建省藥品監督管理局優化行政服務,鼓勵支持藥品生產企業創新發展,促進醫藥產業結構調整的重要舉措。下一步,福建省藥品監督管理局將結合各地藥品生產行業情況,繼續組織召開廈門、漳州、泉州片區及三明、南平、龍巖片區的藥品生產企業座談會,實地走訪研發和生產企業,深入貫徹主題教育“守初心、擔使命、找差距、抓落實”的總要求。
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