【GMP檢查大講堂】植入性醫療器械生產過程中的設備要求
- 2019-07-30 12:59
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- 來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報
植入性醫療器械對生產環境的要求可分為三個層面，其中第三個層面是小環境，即潔凈區。凡是進入潔凈區的生產設備、工藝裝備、工位器具，總的要求是不應對所處的潔凈環境和產品產生不利的影響。具體要求潔凈區內的全部設備（不僅限于生產設備）與工藝裝備、工位器具，不應因發塵、揚塵、積塵和不便于清潔處理而影響潔凈區的潔凈度。
《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》（以下簡稱《附錄》）“2.4設備”對植入性醫療器械生產過程中的設備、裝備、器具、工藝用水等提出了要求。
典型案例分析
【案例一】 檢查員在查閱A公司的空氣凈化系統運行記錄時發現，A公司的空氣凈化系統在法定工作日白天開啟，晚上停機，在法定節假日全天停機，且停機后再次開啟空氣凈化系統，未進行必要的測試或驗證。
分析：《附錄》2.3.2條規定：“潔凈室（區）空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。”A公司空氣凈化系統停機后再次開啟未進行必要的測試或驗證，不能確認潔凈室（區）仍能達到規定的潔凈度級別要求，不符合2.3.2條的規定。
【案例二】 檢查員在對某同種異體骨醫療器械生產企業現場檢查時，發現企業沒有對主要生產設備如超低溫冰箱、超聲波清洗機、超凈工作臺等設備的養護維修作出具體的要求和規定，也沒有相應的記錄。
分析：同種異體骨類醫療器械產品在臨床使用上主要風險是排斥反應，因此在生產中應對可能引起排斥反應的主要抗原物質的處理和含量測定作出具體的規定和要求，并配備相應的生產設備和檢測設備，對設備的驗證、維護管理及相應的記錄也應保存，使產品的生產質量活動可控、能追溯。如“同種異體骨”生產過程中的前處理工序主要是為了去除骨材料表面的軟組織，降低免疫原性，在經過多次手工剔除方式后，可通過深低溫冷凍技術（-70℃，4周以上）進一步降低骨組織免疫原性，因此使用的超低溫冰箱應能長時間保持-70℃，需要對設備校驗，并在使用過程中監控溫度，對設備的維護保養尤為重要，以保證設備的穩定性能。假如整個處理過程中未對設備監控，無法確保骨材料是在-70℃的條件下處理了4周以上，產品質量不可控，會增加臨床使用過程中的排斥反應風險。
【案例三】 檢查員在對某醫療器械生產企業現場檢查時，發現企業在環氧乙烷滅菌設備驗證時未考慮裝載量對滅菌的影響。
分析：環氧乙烷（EO）有很強的穿透性，環氧乙烷滅菌是指在一定的濕度、溫度、壓力、EO濃度條件下，EO氣體穿透產品與微生物發生非特異性的烷基化作用，阻礙細菌蛋白質正常的化學反應和新陳代謝，從而導致微生物死亡。滅菌效果與濕度、溫度、壓力、EO濃度以及滅菌時間參數的控制有關，而產品的包裝材質、包裹大小、滅菌負荷的裝載量以及裝載方式都會影響滅菌的時間，因此企業在環氧乙烷滅菌驗證時應根據企業實際生產情況，對滅菌的裝載量、裝載方式進行驗證確認，以保證滅菌效果。
常見問題梳理
1.潔凈室（區）的空氣凈化系統不能保持連續運轉，且停機后再次開啟空氣凈化系統，沒有進行必要的測試和驗證。
2.生產企業沒有規定對潔凈室（區）空氣凈化系統再確認周期，沒有再確認的相關文件和記錄。
3.對于購買的工藝用水，沒有采取防止污染的措施。
4.對于用量較大的工藝用水（如純化水），沒有通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。
（選編自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊）
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(責任編輯：)
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