將監管責任扛在肩上 將服務創新放在心中——江蘇藥監系統推動醫藥產業高質量發展紀實
- 2019-09-27 10:28
- 作者：王琳琳 王玉潔
- 來源：中國醫藥報
在江蘇藥監系統“監管+服務”的雙輪驅動下，醫藥企業創新活力不斷增強。圖為一家藥企工作人員在現代化的廠房里工作。 江蘇省藥監局供圖
70年來，江蘇醫藥產業櫛風沐雨，砥礪前行。截至2018年底，江蘇擁有藥品生產企業573家、醫療器械生產企業2500多家、化妝品生產企業274家，規模以上醫藥工業（含醫療器械）實現產值近4081.42億元，成為名副其實的醫藥大??；進入新時代，江蘇正在向醫藥強省邁進。這些成績的取得，離不開江蘇省藥監部門嚴格、科學的監管和精準的服務。
江蘇省藥品監管部門自2000年5月組建至今，雖經幾次機構改革，職能有所調整，但始終堅持“將監管責任扛在肩上，將服務創新放在心中”，以先行者的擔當和奮斗者的自覺，推動江蘇醫藥產業高質量發展。
肩負政治、社會和經濟三大責任
“藥品安全關乎百姓生命健康和國家安全，保障藥品安全是技術問題、管理工作，也是道德問題、民心工程。我們要時刻牢記藥監職責使命，肩負起政治、社會和經濟三大責任?！?000年擔任江蘇省藥監局局長的毛季琳說。
毛季琳回憶說，2000年5月，江蘇省藥監局剛剛掛牌成立時，因為沒有現成的管理模式和可借鑒的經驗，組建工作千頭萬緒。
就在毛季琳忙于籌建時，一個突如其來的媒體曝光給他當頭一棒。“2000年11月，媒體曝光了揚州頭橋鎮一個一次性注射器、輸液器非法交易市場，江蘇因此被中央領導點名批評。”
毛季琳和同事們感覺到肩上的責任重大。開展專項打假，邊打假邊組建專業監管隊伍，探索建立監管制度，江蘇藥監工作在“危機”中艱難起步。
“到2003年，全省所有醫療器械生產企業重新登記、重新申請。嚴格的監管讓江蘇醫療器械行業再也沒有出現過一次性輸液器、注射器非法生產和交易。”毛季琳說。
被迫打響的“監管第一槍”，讓江蘇藥監系統對政治、社會、經濟三大責任認識不斷增強，守住不發生重大藥品醫療器械安全事故的底線成了江蘇藥監幾代人的共同目標。
對于三大責任，毛季琳這樣理解：政治責任上，江蘇藥監要始終嚴格按照國家法律法規，全力支持和推進國家相關政策在醫藥領域先行先試、落地實施；社會責任上，要嚴把質量安全關，保障百姓用藥用械安全；經濟責任上，要秉持改革理念，通過不懈的創新和服務，助力江蘇醫藥產業持續健康高質量發展。
“守正篤實，久久為功”。后任的局長繼續將監管責任挺在前面、扛在肩上，帶領全省藥監系統緊緊圍繞“保藥品安全”中心任務，狠抓日常監管、嚴懲違法行為，全面深化改革、聚焦民生關切，夯實基層基礎、提升履職能力，堅決守住了不發生重大藥品安全事故的底線，全省藥品安全形勢持續穩定向好。
時至2018年10月，經歷第三次機構改革后的江蘇省藥監局深入貫徹落實“四個最嚴”要求，嚴格落實江蘇省委、省政府和國家藥監局的決策部署，圍繞藥品準入、上市后監管等方面，持續深化審評審批制度改革，加快完善藥品監管制度機制，著力構建藥品不良反應監測體系，始終以“江蘇擔當”推進“江蘇探索”，以“江蘇智慧”貢獻“江蘇作為”。
嚴格監管助推行業健康發展
狠抓日常監管、全程監管，江蘇藥監人抓得早、抓得好，確保江蘇醫藥生產規范和市場秩序，全省藥監人始終踐行著“江蘇擔當”。
以2018年10月第三次機構改革前的完整年度統計數據為例，2017年，江蘇藥監系統深入實施藥品生產、經營質量管理規范，完善藥品安全風險防控機制，著力排查藥品生產、流通環節風險，累計對在產的1563個制劑品種進行風險評估、檢查經營使用單位3.4萬家次；實施醫療器械生產、經營質量管理規范，全年完成注冊及生產審批6183件，監督檢查企業2.8萬家次；深入開展國產非特殊用途化妝品備案管理，累計檢查產品3.3萬個。
嚴懲違法行為，完善執法聯動，狠抓大案要案查辦，使江蘇食品藥品市場環境得到有力凈化。2017年，原江蘇省食藥監局累計查處食品藥品行政違法案件1.18萬件，通過搗毀制假售假窩點、取締無證經營、責令停產停業、吊銷許可證等多種懲戒手段，嚴厲打擊食品藥品違法行為。同時，加大失信懲戒力度，牽頭實施長三角區域食品藥品安全領域信用聯動獎懲，揚州、宿遷等市向社會公布失信企業名單，起到了震懾作用。對于食品藥品行業的大案要案，堅持出重拳、下快手，嚴肅查處，2017年江蘇省查辦的大案要案入選全國食品藥品監管系統稽查執法優秀案例10件，位居第一。強化行管銜接、行刑銜接，發揮四方聯席會議、食藥打假戰略聯盟、打假保名牌等機制作用，全年移送公安機關查辦涉嫌犯罪案件857件。通過嚴懲重處違法行為，進一步凈化了市場環境，促進江蘇省食品藥品產業持續健康發展。
江蘇省藥監局藥品生產監管處副處長孔祥森認為，嚴格監管不是把企業管死，而是監督指導企業依法依規規范生產，逐步提高管理水平和產品質量，對不能依法依規規范生產的企業或產品通過嚴格監管讓其淘汰，為發展營造有序、安全的市場環境，促進產業健康協調發展。
對嚴格監管和企業發展、產業發展的關系，揚子江藥業集團有著最為深刻的感受。“GMP認證是藥企的生命線，藥監人員每一次GMP檢查都讓我們對國家法律法規和質量標準有了更深理解，對企業的發展提升是一次助力?！睋P子江藥業集團有限公司質量管理部質量合規處處長靳文靜說。
嚴格監管，也需要科學監管?？紫樯硎荆壳敖K省藥監局堅持以“互聯網+”思維推進藥品生產監管工作，完善藥品生產監管信息系統，推進建設藥品生產監管信息平臺與行政審批、藥品再注冊、醫療機構制劑注冊、稽查信息平臺對接，推動監管信息互通共享，形成監管合力；根據藥品固有風險以及企業管理和信用風險，結合既往檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等情況，對藥品生產企業進行分類分級管理，確定檢查方式和檢查頻次，合理配置監管資源；對監管中發現的嚴重質量安全隱患，采取約談、暫停生產使用、收回藥品GMP證書、召回問題產品等有效措施；對涉嫌違法違規的，及時固定證據并移交稽查等部門處理。
精準服務激發企業創新活力
在江蘇藥監人看來，監管和服務從來都是密不可分的：在監管中提升企業對法律法規的理解，以更高的視野和標準，為企業指明發展方向；在服務中幫助企業打通堵點，紓解痛點，攻克難點，精準幫扶，激發企業創新活力，加快新藥好藥上市，助力產業發展。
堅持“監管+服務”雙輪驅動，主要圍繞體制機制、監管科學、審評審批制度改革等方面謀創新、求實效，是江蘇藥監系統踐行的新發展理念。
進一個門，辦多件事，不見面也能辦成事?！皬纳陥筚Y料報上去到拿到注冊證，以前要花兩年的時間，現在一年之內就可以拿到了，創新醫療器械進入‘綠色通道’后甚至半年就可以拿到注冊證，江蘇藥監部門鼓勵創新的舉措令人贊嘆！”在魚躍南京研發中心，質量部法規注冊總監梅杰連連感慨。
2015年以來，江蘇省藥監審評審批制度改革的步伐不斷加快，改革的任務不斷深化，激發了醫藥產業創新發展活力，加快新藥好藥和創新器械上市，提升了經濟發展“軟實力”。
政策措施實打實，真金白銀得實惠。江蘇省藥監部門鼓勵創新的舉措也越來越有針對性。為進一步減輕企業負擔，根據《江蘇省發展改革委 省財政廳關于降低藥品、醫療器械產品注冊費收費標準的通知》，江蘇省藥監局發布公告，自2018年12月19日起，江蘇國產藥品注冊費（包括補充申請注冊費、再注冊費）、境內第二類醫療器械產品注冊費（包括首次注冊費、變更注冊費、延續注冊費），在試行收費標準基礎上統一降低30%。為扶持小微企業發展，對不改變藥品內在質量的藥品補充申請和醫療器械產品首次注冊，免收注冊費用。此次降費改革舉措惠及全省近3000家藥品、醫療器械生產企業。
江蘇省藥監局行政審批處處長王宗敏介紹說，從過去10年特別是2015年以來的受理、審批數據來看，江蘇新藥申報量超過仿制藥申報量，臨床試驗數量上升明顯，反映出審評審批效率不斷提高、更多新藥很快進入臨床試驗階段，新藥更新、仿制藥更強。
近年來，江蘇省藥監部門深化改革重點任務，大力推進仿制藥質量和療效一致性評價，以省局平臺向社會發布公告，為企業開展合作牽線搭橋，并協調有關部門安排專項資金，為通過一致性評價的企業提供支持。截至目前，全省已有131個品規完成研究并被正式受理，18家企業42個品規通過仿制藥一致性評價。
為服務產業發展，江蘇省藥監部門穩步推進藥品上市許可持有人制度試點，在全國率先出臺藥品上市許可持有人注冊申報工作程序和申報資料要求，建立試點工作交流平臺，深入醫藥產業園區宣貫政策，引導企業進一步優化資源配置、調整產業布局，累計受理申請223件，獲國家批準49件，涉及457個品規，數量居全國前列；優化審評審批服務，牢牢抓住“放管服”改革這個“牛鼻子”，出臺了《關于進一步優化監管服務促進食品藥品產業發展的若干措施》和“證照分離”改革8個系列文件，爭取設立了國家藥品監管局醫療器械技術審評中心醫療器械創新江蘇服務站，開辟審評審批“綠色通道”，采取專人負責、提前預審、合并檢查等服務舉措，起到了很好的效果；在信達生物、蘇州眾合、恒瑞醫藥PD-1單抗藥品注冊期間，同步開展GMP認證，為企業產品上市壓縮時間、節約成本。
“來了就不想走”，柳州兩面針股份有限公司總裁助理、兩面針（江蘇）實業有限公司總經理蘭進說，揚州兩面針是廣西兩面針集團第一個在省外投資的項目，受益于江蘇藥監對市場監管秩序的積極營造和對企業精準幫扶，該公司目前日化用品銷售持續增長，今年7月初，集團董事會決定將新項目洗護產品生產基地繼續落戶在揚州杭集鎮。
做好新時代藥品監管工作
今年7月23日，江蘇省藥監局檢查分局授牌大會在南京舉行。江蘇省藥監局局長王越出席大會并為13個檢查分局授牌，標志著江蘇省在深化市場監管改革、健全藥品監管體系上又邁出實質性、決定性的一步，對于保障藥品安全、促進醫藥產業高質量發展、惠及百姓民生具有重大意義。
機構改革后，市、縣不再設立垂管的藥監局，一些專業檢查員被分流。江蘇從全省劃轉113名監管骨干人員，但監管力量仍然不足，這也倒逼藥監部門統籌推進機構改革和藥品監管工作，完善監管體制機制，創新監管方式方法。
泰州市現有藥品生產企業50多家、藥品包裝材料生產企業38家、醫療器械生產企業374家、化妝品生產企業13家，而江蘇省藥監局泰州檢查分局只有12人。12人，近500家“兩品一械”生產企業，如何守住安全底線？
“我們要在監管的有效性、監管的針對性、監管的精準度上下功夫?！苯K省藥監局泰州檢查分局局長翟耀華說。
“檢查+稽查”的監管模式，是泰州檢查分局的探索。翟耀華說，解決人的問題是泰州檢查分局的著力點。檢查分局將按照“一專多能、一崗多職”的要求，加強檢查人員系統化培訓，使檢查人員成為多面手，將以往開展的跟蹤檢查、飛行檢查、許可檢查等整合成執法檢查，力爭一次檢查解決多個問題，實現檢查從廣覆蓋高頻次轉為針對性高質量。
在此基礎上，泰州檢查分局探索建立全市藥械化生產、藥品批發領域風險點監管清單，實施分級分類監管。制定《泰州市藥品、化妝品生產環節風險點監管清單》《泰州市藥品批發、零焦連鎖總部風險點監管清單》《泰州市醫療器械生產環節風險點監管清單》和《泰州市疫苗監管清單》，完善排查化解“兩品一械”風險隱患的長效機制。將疫苗、特殊藥品及三類醫療器械列為日常檢查的重點，強化風險防控。
“管住管活管優。”王越說，藥品監管工作是政治性很強的業務工作，也是業務性很強的政治工作。業務工作有業務工作的標準，即法律標準；政治工作也有標準，就是人民群眾用藥的安全有效，監管措施和服務對象的滿意與否。
以嚴格、科學的監管引領行業發展，以熱情、精準的服務為企業解答疑惑，引導企業向著更高目標發展。20年，江蘇藥監潮頭揚帆逐浪行；進入新時代，江蘇藥監勇立潮頭再爭先。（王琳琳 王玉潔）
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