醫藥代表備案管理將倒逼行業從形式合規轉為事實合規
- 2020-10-30 10:49
- 作者：涂宏鋼
- 來源：中國食品藥品網
國家藥監局近日發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），自2020年12月1日起施行。歷時多年討論出爐后，筆者認為，該政策對行業的影響堪比集采。
該辦法的核心看點有：1，對醫藥代表的正常推廣行為與違規行為認定都做了細致規定，包括如何處罰；行業監管再度升級，會直接或間接抬升全行業成本，小散亂企業將加速淘汰。2，強調藥品上市許可人的主體責任。3，準備執行的預約與報備管理，從行為上對醫院和醫生體系進行監管，同時一定程度降低了藥企市場活動的數量和參與度。
《辦法》規定了醫藥代表的職責，即“可以做什么”“不可以做什么”。
《辦法》第二條明確醫藥代表概念及主要職責。醫藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。其主要職責包括：擬訂醫藥產品推廣計劃和方案；向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。
《辦法》還列出了醫藥代表開展學術推廣的五種形式：在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通；舉辦學會會議、講座；提供學術資料；通過互聯網或者電話會議溝通；醫療機構同意的其他形式。
而且，明確提出醫藥代表不得承擔藥品銷售任務，不得實施銷售行為，不得參與統計醫生個人開具的藥品處方數量等。
第十三條規定，醫藥代表不得有下列情形：（一）未經備案開展學術推廣等活動；（二）未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；（四）參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；（五）對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；（六）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
藥品上市許可持有人對醫藥代表的備案和管理負責。
藥品上市許可持有人應當與醫藥代表簽訂勞動合同或者授權書，在國家藥品監督管理局指定的平臺備案醫藥代表信息，并做好維護。按要求錄入、變更、確認、刪除其醫藥代表信息；應當對所聘用或者授權的醫藥代表嚴格履行管理責任，對違規行為應當及時予以糾正，情節嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。
筆者認為，僅此嚴格備案一條，可能從形式上就會使醫藥代表這個行業的從業人員大幅減少。
從醫藥代表的禁止性規定以及藥企對醫藥代表的責任來看，監管部門希望醫藥代表回歸其價值本質——從事藥品信息傳遞、溝通、反饋，注重藥品的學術推廣。
透過這些規定，筆者預測，未來醫藥代表的行業門檻會越來越高，因為政策倒逼藥企不得不優選高質量的醫藥從業人員。藥品上市許可持有人應當在本公司網站上公示所聘用或者授權的醫藥代表信息。如本公司沒有網站的，應當在相關行業協會網站上公示。醫藥代表備案平臺可以查驗核對醫藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫藥代表失信和違法違規信息，接受社會監督。
企業出于安全考慮，如無必要，有減少醫藥代表雇傭或者授權的趨勢；小企業更難雇傭醫藥代表，優秀人才將會向頭部企業靠攏，醫藥代表行業可能進入高度集約化。
醫藥代表備案制由來已久。早在2017年2月9日發布的《進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中就明確提出，食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度。
2017年12月22日，《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》發布。
2018年8月23日，九部委聯合發布《關于印發2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》，明確指出，推進醫藥代表備案管理，構建回扣治理體系。要求完善醫藥代表管理制度，規范院內工作行為。
今年6月5日，國家藥監局再次就《醫藥代表備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》公開征求意見。
筆者認為，政策不能孤立去看，從整體來說，監管部門是希望行業有序規范，合理競爭。而游走在醫院科室之間的醫藥代表成為某些藥企實現“帶金銷售”的一環。醫藥代表回歸學術推廣本源，行業對此已呼吁多年。《辦法》給企業、個人和醫院都戴上了緊箍咒，將倒逼行業逐步從形式合規轉為事實合規。
但是，單憑醫藥代表備案管理顯然無法終結“帶金銷售”。只有結合帶量采購、壓縮藥價虛高水分，引入信用評價制度，嚴打藥企違規營銷，對醫務人員的醫德醫風問題從嚴監管，全方位政策多管齊下，才能助推我國醫療健康事業進入一個更好的時代。（涂宏鋼）
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(責任編輯：李碩)
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