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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局聯(lián)合山東省藥監(jiān)局審評核查菏澤分中心，針對轄區(qū)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥械組合產(chǎn)品注冊工作開展為期兩天現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，助力企業(yè)打通注冊籌備堵點。

　　據(jù)悉，六分局在對企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查過程中了解到，該企業(yè)一款藥械組合產(chǎn)品正處于注冊籌備階段，面臨準(zhǔn)備不充分、法規(guī)理解不到位等難題，尤其是在藥械組合產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如何有效落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》方面存在疑惑。為此，六分局秉持主動服務(wù)、精準(zhǔn)幫扶理念，聯(lián)合菏澤分中心靠前對接企業(yè)需求，并抽調(diào)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域骨干專家組建專業(yè)團(tuán)隊上門指導(dǎo)。

　　專家團(tuán)隊為企業(yè)提供“一對一”靶向服務(wù)。在廠房設(shè)計方面，針對潔凈度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、工藝流程適配性等關(guān)鍵事項，現(xiàn)場指導(dǎo)優(yōu)化布局方案，提前規(guī)避潛在設(shè)計缺陷；在申報材料方面，協(xié)助企業(yè)梳理產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量體系文件等核心資料，確保內(nèi)容規(guī)范完整、要素齊全；在人員保障方面，圍繞生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)人員專業(yè)能力要求，開展專項培訓(xùn)指導(dǎo)，助力企業(yè)搭建符合規(guī)范的人才隊伍。此外，專家團(tuán)隊還針對企業(yè)在藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系融合和工藝驗證要點等方面的困惑現(xiàn)場答疑解惑，提供可操作的解決方案，切實幫助企業(yè)夯實注冊籌備基礎(chǔ)。

　　六分局監(jiān)管人員表示，將持續(xù)聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)注冊痛點、難點，常態(tài)化開展靶向指導(dǎo)與跟蹤服務(wù)，推動監(jiān)管資源與企業(yè)需求高效對接，助力轄區(qū)醫(yī)藥企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)與注冊效率，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化落地。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：宋莉)