論省級藥品監督管理部門在化妝品社會共治中的作用
- 2020-11-24 14:18
- 作者：陳多培
- 來源：??中國食品藥品網
化妝品是消費者自主選擇的消費產品，市場自由度較大、產品更新頻率較快，化妝品監管僅由負責藥品監督管理的部門“單一兵種作戰”顯然力不從心，因此在監管制度設計中引入全社會共同參與治理的理念，即“社會共治”理念，推進化妝品治理“多兵種聯合作戰”，極為重要，也非常必要。
《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）頒布以來，化妝品社會共治引起業內專家熱議。綜合有關論述，結合對《條例》的學習和監管實踐，現就省級藥品監督管理部門在化妝品社會共治中的作用作一探討，以期強化職責任務落實，深化《條例》理解宣貫，推進化妝品社會共治體系建設。
一、化妝品社會共治理念的內涵
行業自律、行政監管、社會監督是構建社會共治體系的三要素。社會共治需要不斷實現從理念到制度再到機制的跨越。《條例》體現了社會共治的監管理念，堅持企業主責制度、政府監管制度和社會共治制度有機統一，著力形成化妝品監管齊抓共管、多措并舉的合力，為落實企業自治、行業自律、社會監督、政府監管提供了明確的法律依據。比如《條例》規定，“化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。化妝品行業協會應當加強行業自律，督促引導化妝品生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督。”同時，《條例》對負責藥品監督管理的部門及有關部門的化妝品監管職責進行明確。在新法規框架下，社會共治體系主要包括：
（一）明確負責藥品監督管理的部門在監管體系中的核心地位。《條例》規定，“國務院藥品監督管理部門負責全國化妝品監督管理工作。國務院有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作。縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與化妝品有關的監督管理工作”。監管部門從保障原料和產品安全的角度出發，對必要的項目進行審批。同時實現科學監管、精準監管，能通過事中事后監管解決的，不做事前審批；能通過備案管理的，不做變相審批。
（二）明確化妝品注冊人、備案人以及生產企業的主體責任。在社會共治體系下，結合《條例》規定的注冊人、備案人制度和生產許可制度，要求應由企業承擔的責任落實到企業，應公示的信息由責任人主動公開，應依法進行的自查和監測及時開展，應向監管部門提交的資料如實報送等。
（三）明確企業主體責任。《條例》第六條明確規定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準和技術規范從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質量安全。《條例》第二章“原料與產品”，第三章“生產經營”，主要規定了化妝品生產經營者的主體責任。
（四）發揮行業協會的橋梁紐帶作用。化妝品行業協會一方面應面向企業做好《條例》和配套文件的宣貫工作，積極引導行業加強自律，推動化妝品行業開展誠信建設；另一方面應面向消費者加強化妝品基本知識的普及，倡導科學認知、理性消費。
（五）發揮新聞媒體的積極作用。引導媒體對行業信息進行適時適度的宣傳報道，對合法的化妝品廣告和企業宣傳進行推廣，對容易誤導消費者的言論及時辟謠，對國內外化妝品行業先進技術、重大事件及時報道，通過媒體的科學宣傳增強消費者信心，普及科普知識，引導理性消費。
（六）消費者和消費者協會等社會組織參與社會共治。建立消費者協會與消費者之間的有效聯系途徑，對企業公開的虛假信息和其他損害消費者合法權益的行為，依法進行社會監督；對研究機構發布的研究結果或媒體公布的行業消息提出合理建議，在強化信息公開的正確性、嚴謹性方面發揮積極作用。
二、負責藥品監督管理的部門在化妝品監管中的主要職責
《條例》強化各級負責藥品監督管理的部門之監督管理職責，明晰權責邊界，賦予其明確的監督權力。
（一）《條例》對各級負責藥品監督管理的部門履行監督管理的職責進行了明確分工，明晰了相應職責。如國家藥品監督管理部門負責化妝品新原料的注冊、備案工作；負責特殊化妝品的注冊工作；負責進口普通化妝品的備案工作。省級藥品監督管理部門負責普通化妝品的備案、化妝品生產許可工作。需要注意的是，按照《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》（2018）第三條第十二項“有關職責分工”中“省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰”之規定，省級藥品監督管理部門還應當負責化妝品生產環節的檢查及違法行為的查處,市縣兩級市場監督管理部門負責化妝品經營環節的檢查和處罰。
（二）授予負責藥品監督管理的部門較為廣泛的監督管理權力。《條例》規定，負責藥品監督管理的部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采取下列措施：
1.進入生產經營場所實施現場檢查；
2.對生產經營的化妝品進行抽樣檢驗；
3.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
4.查封、扣押不符合強制性國家標準、技術規范或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用于違法生產經營的工具、設備；
5.查封違法從事生產經營活動的場所。
（三）基于風險管理理念,規定了負責藥品監督管理的部門可以采取措施的情形。《條例》規定，對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息；屬于進口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口。
（四）負責藥品監督管理的部門應當公布化妝品監督管理信息，建立化妝品生產經營者信用檔案。《條例》規定，負責藥品監督管理的部門應當依法及時公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密。
負責藥品監督管理的部門應當建立化妝品生產經營者信用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產經營者，增加監督檢查頻次；對有嚴重不良信用記錄的生產經營者，按照規定實施聯合懲戒。
（五）負責藥品監督管理的部門可以采取一定的柔性管理措施。如發現化妝品生產經營過程中存在安全隱患且企業未及時采取措施消除的，可以對化妝品生產經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。通過約談，化妝品生產經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隱患。同時有關責任約談情況和整改情況應當納入化妝品生產經營者信用檔案。
三、提高政治站位，找準工作定位，推進社會共治體系建設
從上述職責可以看出，省級藥品監督管理部門在化妝品監管中具有承上啟下的重要作用，因此必須提高政治站位，找準工作定位，明確事權劃分，深化《條例》培訓宣貫，完善政策措施，在化妝品社會共治中發揮積極作用。
一是吃透上情，大力宣貫。主動向國家藥監局相關司局匯報溝通，自覺接受上級業務指導；加強統籌協調，整合宣貫培訓資源，成立《條例》宣講團，制定培訓方案，創新培訓方式，把握重點內容，深入開展《條例》的學習、宣傳和培訓工作；突出針對性和實效性，注重分級分類分階段培訓，特別是加強對一線監管人員和企業的培訓，提高監管人員的依法行政水平，幫助企業更新理念、積極適應《條例》的監管要求；創新宣傳培訓方式，因地制宜開展培訓，充分利用網絡技術和平臺，通過舉辦培訓班、研討會、專題講座、線上培訓等多種方式，進行系統宣傳和培訓；充分調動行業協會、社會組織、高校科研院所、專家學者等社會各方的力量，采用生動活潑、喜聞樂見的形式，積極宣傳《條例》及其配套文件的新制度、新舉措、新規定、新要求，提升公眾的普及率、知曉率，營造《條例》實施的良好氛圍。按照“誰執法、誰普法”和“五結合一銜接”的原則，落實普法責任制。“五結合一銜接”即：堅持日常檢查、稽查辦案與普法宣貫相結合，日常普法宣貫與集中普法宣貫相結合，屬地管理與省市縣三級聯動相結合，普及與提高相結合，監管人員與企業相結合，行政執法與刑事司法相銜接。將普法宣貫滲透到化妝品日常監督檢查、稽查辦案、技術審評、檢驗檢測全過程，通過文明執法促進深度普法宣貫，通過廣泛普法宣貫促進文明執法。目前,甘肅省藥監局已將《條例》宣貫納入政府目標責任考核，督促各級抓好宣貫培訓；舉辦3期《條例》培訓班，對340名省市縣監管人員進行培訓，對160名化妝品生產經營企業負責人及技術人員進行培訓；組織相關專家、企業負責人召開研討會，交流《條例》學習體會，搭建學習交流平臺，共謀產業發展大計，收效明顯，普遍反映較好。近期，甘肅省14個市州和蘭州新區以及86個縣區市場監管部門陸續開展《條例》宣貫培訓，年底前預計培訓監管人員及企業人數超過3000人次。
二是把準省情，建章立制。《條例》構建的科學監管體系離不開各項制度的細化落實。目前國家藥監局起草、制修訂的化妝品注冊管理辦法、化妝品生產經營監督管理辦法、化妝品生產質量管理規范、化妝品不良反應監測管理辦法、化妝品監督抽樣檢驗管理規范等相關配套規章和規范性文件征求意見稿，相繼公開征求意見，甘肅省藥監局及時組織調研和論證，積極研究提出修改意見，配合國家藥監局做好《條例》有關配套文件的制修訂工作。同時，結合監管事權和行政區域實際，對現行的與化妝品監管有關的地方性法規、規章和規范性文件進行梳理，根據《條例》和相關配套文件的要求，結合當地監管實際，及時向省委、省政府請示報告，加強與相關部門的溝通協調，做好地方政府規章和規范性文件的制修訂工作，保障《條例》的有效貫徹實施，確保監管工作、產業發展符合《條例》的新要求。
三是掌握下情，接好“地氣”。《條例》確立了化妝品標準、審評、檢查、檢驗、監測評價、安全評估等制度體系，規定了抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵、補充檢驗方法等一系列監管措施，為全面提升化妝品監管能力和水平奠定了良好的法治基礎。省級藥品監督管理部門應當加強對市縣監管部門的業務指導、人員培訓，當好“領路人”“宣傳員”，做好“傳幫帶”，不做“二傳手”，潛心靜氣多做打基礎、管長遠的工作，大力加強監管能力建設，重點抓好三支隊伍建設，即：化妝品監管隊伍、化妝品檢查員隊伍、化妝品審評專家隊伍建設，樹立全省“一盤棋”思想，凝心聚力，群策群力，立足省情，保證監管措施落地見效，推動化妝品監管水平整體提升。如，甘肅省藥監局在全省開展“化妝品監管大家談”征文活動，激發工作熱情，凝聚監管力量，營造社會共治氛圍；在4個市級市場監管局開展創新監管方式、化妝品社會共治等試點，探路子、創經驗、促監管，起到很好的示范引領作用。
四是信息先行，智慧監管。信息公開是社會共治的重要組成部分。加強信息化建設，有效利用現有的化妝品信息化系統，進一步提高在線政務服務水平，推進監督管理信息共享，結合科普宣傳，為人民群眾查詢化妝品信息、了解化妝品知識提供便利條件。
五是強化自律，誠信監管。推動行業信用體系建設，實現誠信監管，引入信用管理的原則，鼓勵企業自律。通過信用管理，讓誠信的企業更好更健康更自由地發展，讓失信的企業時時處處感受到社會輿論的巨大壓力，使“守信者一路綠燈，失信者處處受限”。
六是全程管理，嚴防風險。化妝品的生命周期包括研制、生產、經營、使用等環節。化妝品生產經營的任何環節存在缺陷，都可能導致化妝品質量風險的發生。僅在最后階段對化妝品采用檢驗、召回等手段，無法為消費者提供充分有效的保障。《條例》確立了化妝品注冊人、備案人制度，最大限度體現了化妝品全生命周期的質量安全管理。注冊人、備案人，就是化妝品的“出品人”，依法對化妝品全生命周期質量安全承擔法律責任。
研制環節管理制度，主要包括化妝品的注冊和備案分類管理、化妝品新原料注冊與備案分類管理等。研制環節的風險，屬于源頭性風險，應當予以重點關注。
生產環節管理制度，主要包括生產許可制度、委托生產管理制度、生產質量管理體系制度、質量安全負責人制度、從業人員健康管理制度、進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度、生產質量管理規范執行情況自查制度、標簽管理制度等。
經營環節管理制度，主要包括進貨查驗記錄制度、貯存運輸管理制度、集中交易管理制度、電商平臺銷售管理制度、廣告管理制度、召回管理制度等。
通過落實上述制度，實行全程監管，加強化妝品全生命周期的風險防控，實現源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，提高化妝品質量安全水平。
四、小結
法律是公共幸福的制度安排。法律是治國之重器，良法是善治之前提。“奉法者強則國強，奉法者弱則國弱。”《條例》的頒布，在我國化妝品監管發展史上具有里程碑意義，為化妝品科學監管提供了強有力的法律武器，為監管工作提供了全新的理念、思路和手段，也對化妝品監管、行業健康有序發展提出了新的更高的要求。宣貫好、實施好《條例》是各級監管部門當前和今后一個時期一項重要而緊迫、光榮而艱巨的任務，省級藥品監督管理部門重任在肩、責無旁貸，當以《條例》頒布實施為契機，堅持以人民為中心的發展思想，抓住機遇，直面挑戰，開拓進取，擔當作為，堅決維護《條例》的嚴肅性和權威性，發揮職能作用，推進監管理念由“單一兵種作戰”向“多兵種聯合作戰”轉變，推動社會共治，當好化妝品科技創新的引路人、化妝品質量安全的把關人、人民群眾安全用妝的捍衛人、化妝品產業發展的守夜人，滿足人民群眾對化妝品的消費需求和化妝品產業的發展需要，用監管人員的辛苦指數、智慧指數，換來老百姓的安全指數、幸福指數，換來企業的創新指數、發展指數。
(作者單位:甘肅省藥品監督管理局化妝品監督管理處)
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：楊畦)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有