《內蒙古醫療機構蒙藥制劑調劑使用管理辦法》正式實施
- 2021-01-04 13:51
- 作者：楊燕
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 2021年1月1日，由內蒙古自治區藥品監督管理局制定的《內蒙古自治區醫療機構蒙藥制劑調劑使用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。原發布的《內蒙古自治區醫療機構蒙藥制劑調劑使用暫行辦法》同時廢止。
《辦法》要求，調劑使用的蒙藥制劑必須安全、有效、質量可控，由調出方醫療機構制劑室配制，并依法取得制劑注冊批準文號或者傳統工藝配制制劑備案號。
調劑使用的調出方必須是內蒙古自治區行政區域內持有有效的《醫療機構執業許可證》和《醫療機構制劑許可證》的蒙醫醫療機構；調入方必須是內蒙古自治區行政區域內持有有效的《醫療機構執業許可證》或依法開展蒙醫診療活動的醫療機構。
調入品種適用范圍應與調入方《醫療機構執業許可證》或備案憑證所載明的診療范圍一致，憑蒙醫執業醫師、蒙醫執業助理醫師或經注冊的蒙醫鄉村醫生的處方在本醫療機構使用。
調出方對其配制的蒙藥制劑質量負責，調入方應當嚴格按照制劑的說明書使用，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔相應的法律責任。
《辦法》還對醫療機構蒙藥制劑調劑使用申請、期限等做了詳細規定。
此外，《辦法》規定如有下列八種情形之一的，將撤銷蒙藥制劑調劑使用批件：（一）醫療機構制劑注冊批準文號或備案號被撤銷的；（二）經抽驗蒙藥制劑質量不合格的；（三）夸大或變相宣傳蒙藥制劑療效的；（四）不按規定實施《醫療機構制劑配制管理規范》，不能保證制劑質量的；（五）違反相關法律法規，未履行行政處理決定或未按要求整改到位的；（六）未真實、準確、完整地記錄蒙藥制劑調劑使用情況的；（七）超出批件調出或調入蒙藥制劑品種和數量的；（八）國家藥品監督管理局或自治區藥品監督管理局規定的其他情形。（楊燕）
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(責任編輯：姜秀平)
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