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　　中國食品藥品網訊（記者常銳博） 近日，內蒙古自治區藥監局發布《內蒙古自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥（蒙藥）制劑備案資料要求及撰寫指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步規范醫療機構中藥（蒙藥）制劑備案資料撰寫，提升備案質量和效率。

　　《指導原則》分為概述、適用范圍、首次備案資料要求及撰寫要點、變更備案資料要求4個部分。其中，首次備案資料要求及撰寫要點是《指導原則》的核心內容，對首次備案的醫療機構中藥（蒙藥）制劑備案資料中制劑名稱、處方組成與依據、工藝研究資料等14項內容作出明確規定。

　　關于制劑的命名，《指導原則》著重強調了其科學性與規范性。《指導原則》規定，制劑名稱應包括中文名、漢語拼音名；蒙藥制劑名稱還可以加用蒙文名，蒙文名應使用回鶻式蒙古文；制劑名稱不得通過加注括號的方式使用已上市中成藥（蒙成藥）名稱，也不得通過修改已上市中成藥（蒙成藥）名稱備案已上市藥品。

　　針對處方組成、來源、理論依據及使用背景情況，《指導原則》要求，必須列出處方中的全部藥味和各藥味處方量，且各藥味處方量應與成品制成量相對應，通常按1000單位（g、ml、粒等）的成品制成量來進行折算。對于已在醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的處方，應提供相關文字證明資料，如醫師處方、科研課題、臨床使用記錄或配制記錄等，并提供不少于100例的臨床病歷原始記錄和療效總結報告。

　　工藝研究直接關系到制劑質量的穩定與可控。對此，《指導原則》提出，工藝流程圖應列出工藝條件及主要技術參數，并以表格的形式列出工藝研究確定的詳細制法、工藝技術參數、設備型號等內容；工藝研究資料應提供從中藥（蒙藥）原料的來源與前處理研究到中試研究全工藝流程的全部真實試驗數據，以及全部研究過程、研究結果、選定的技術參數和確定的配制工藝；中試研究投料量不得低于制劑處方量的10倍，且至少提供3批中試研究數據，包括批號、投料量、輔料量、成品率、規格和制劑檢驗數據等內容。

　　此外，針對傳統中藥（蒙藥）制劑可能涉及的13類變更情形，《指導原則》另附表格清晰列出各類情形所需提交的備案資料項目，便于醫療機構對照執行。

(責任編輯：宋莉)