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　　藥品生產場地變更是藥品上市后變更的一項重要內容，其變更情形復雜、變更影響因素多，其變更管理對保障藥品質量具有重要意義，需要各個管理環節相互協調，密切配合。近日國家藥監局發布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），融合藥品注冊和生產監管關于變更的要求，整合委托生產、變更（增加）生產地址等情形，將藥品生產場地變更由生產許可、注冊變更、現場檢查“多頭串聯辦理”變為“一件事合并管理”。

　　一是化繁為簡，多種生產地址變更類型簡化為生產場地變更“一情形”。原藥品管理相關法規明確了多種情形的藥品上市后實際生產場地變更，如企業內部變更生產場地、藥品技術轉讓、藥品生產企業間委托生產、藥品上市許可持有人委托生產等，其申請程序、變更研究要求、審批規定、辦理層級各有不同，把握尺度難以統一，容易對企業和各級監管造成困惑?！掇k法》將涉及實際藥品生產場地變更的各種類型簡化為“生產場地變更”一種情形、一道程序、一把尺子、一個標準，有利于企業管理藥品生產，有利于監管部門開展日常監管。

　　二是合并程序，生產許可證變更和藥品注冊變更合并為“一件事”。原先擬變更藥品生產場地的，藥品生產許可證變更和藥品注冊補充申請是“兩件事”，須提出兩次申請，報送兩次資料，生產監管和注冊管理部門分頭“串聯”辦理?！掇k法》明確將藥品生產場地變更合并為“一件事”，持有人（藥品生產企業）完成藥品生產場地變更研究后，只須向省局提出變更《藥品生產許可證》一個申請，報送一次資料，省局在批準《藥品生產許可證》的變更申請后，更新藥品注冊批準證明文件中的生產場地信息，簡化了辦理程序，減輕了行政相對人負擔。浙江省局在2017年起就探索將藥品生產企業許可（變更）、藥品注冊申請（變更）、GMP認證三個行政許可事項同時受理、合并檢查、并聯辦理，三個事項由“串聯”改為“并聯”，縮短了辦事鏈條，減少了辦事時限，提高了辦事效率，服務了產業發展。

　　三是強化溝通，依風險程度分級分類完善變更管理“一程序”?！掇k法》規定境內持有人無法確定變更管理類別的或調整變更類別的，可與省局進行溝通。高水平、規范化的溝通交流有助于持有人建立科學合理的變更管理體系。藥品生產場地變更是一個復雜的系統工程，往往伴有生產設備、工藝參數、生產批量等情形的關聯變更，難以簡單的判定變更風險和變更類別。因此，在變更管理過程中，持有人與監管部門進行充分的溝通交流，有助于落實持有人變更管理的主體責任，強化變更管理。近日浙江省局制定發布了《藥品上市后變更管理類別溝通交流程序》，明確溝通交流途徑和程序、溝通事項情形及相關要求，規范溝通交流工作，有助于幫扶指導持有人依法依規做好上市后變更管理。

　　藥品上市后變更是藥品全生命周期中必不可少的內容，藥品生產場地的變更又是重要的變更情形。近年來浙江省局在藥品注冊管理、藥品生產許可、GMP符合性檢查等事項中實行“并聯審批、能聯盡聯”的原則，生產許可變更與注冊變更管理緊密結合，為《辦法》相關條款的制訂作出了積極的探索。（浙江省藥品監督管理局供稿）

(責任編輯：張可欣)