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　　中國食品藥品網訊（記者賀一辰） 為強化醫療器械風險管理工作，進一步提升質量安全保障水平。近日，寶雞市市場監督管理局立足本市醫療器械監管工作實際，按照國家、陜西省藥監局醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案和年度醫療器械監督檢查工作計劃安排，制定印發了《關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》和《寶雞市2021年醫療器械監督檢查工作計劃》，對全市醫療器械風險隱患排查治理工作進行了統一安排部署。將醫療器械風險隱患排查治理工作與日常監管、專項整治、執法辦案等工作緊密結合，聚焦重點產品、重點企業、重點環節，每季度確定一類風險隱患較高的產品，集中時間，集中力量開展全面規范檢查，及時排查發現風險隱患，適時召開檢查情況通報暨風險隱患會商會，研判風險趨勢問題，建立風險隱患清單和自查整改臺賬，實行清單管理、逐一銷號，緊盯隱患問題，抓好跟蹤整改落實。

　　一季度以來，寶雞市以開展新冠試劑專項監督檢查為重點，在全市范圍內開展了冷鏈管理類體外診斷試劑專項檢查，全面排查冷鏈管理類體外診斷試劑經營和使用環節風險隱患，制定切實可行整改措施，加強風險隱患跟蹤整改落實，全面規范經營和使用行為。根據檢查情況，4月28日，寶雞市市場監督管理局組織召開了冷鏈管理類體外診斷試劑檢查情況通報暨第一季度醫療器械風險會商會，各縣區及基層監管所300余名監管人員，全市醫療器械生產、經營企業和使用單位相關從業人員共計1500余人參加了會議。會上，組織學習了《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《醫療器械使用質量監督管理辦法》，通報了前期冷鏈管理類體外診斷試劑專項檢查情況，安排部署了2021年醫療器械重點工作，并圍繞監督檢查、抽檢、不良事件監測、案件查處等方面，綜合分析研判了第一季度醫療器械質量安全風險隱患。根據會商情況，要求各醫療器械經營企業和使用單位要針對存在的問題和風險隱患會商情況，切實落實主體責任，舉一反三，持續改進質量管理工作，做好各種風險防范。各級監管部門要按照監管工作計劃，聚焦重點產品、重點企業、重點環節，綜合運用檢查、抽驗、監測等數據，完善風險防控機制，實施精準監管、科學監管，不斷提升醫療器械質量安全保障水平。

　　截至4月底，全市共出動執法人員315人次，檢查冷鏈管理類體外診斷試劑經營企業6戶、使用單位141家，排查風險隱患8條，研究確定下一階段防控措施5條。

(責任編輯：張可欣)