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　　近日，國家市場監督管理總局印發《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》是落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的重要法規文件，將于2022年1月1日起施行。《辦法》按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求，確立了一系列化妝品監管的新理念、新制度、新方法、新手段，依法夯實化妝品生產經營主體責任。那么與以往的法規相比，《辦法》確立了怎樣的監管思路，又有哪些新規定、新要求需要企業注意呢？

　　強化化妝品注冊人、備案人主體責任，著力全過程安全監管

　　《辦法》落實“四個最嚴”要求，細化監管制度，創新監管方式，落實企業主體責任，切實保障人民群眾用妝安全。《辦法》第四條規定，化妝品注冊人、備案人應當依法建立化妝品生產質量管理體系，履行產品不良反應監測、風險控制、產品召回等義務，對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。《辦法》的這一規定是對《條例》關于化妝品注冊人、備案人主體責任的進一步細化，突出了全過程的質量管理理念。

　　生產質量管理體系主要針對的是在產品設計、研發、生產、倉儲環節即上市前產品的質量保證和質量控制活動，確保產品“出生時的健康”。不良反應監測、風險控制、產品召回屬于產品上市后在流通過程中，對產品質量安全的把控以及對產品品牌形象、美譽度、可靠性的積極維護。通過主動監測消費者使用產品后出現的不良反應，化妝品企業可以及時采取風險控制措施，比如對產品安全風險進行再評估、暫停生產銷售、通知消費者暫停使用、實施產品召回等，減少影響范圍，也可以避免承擔更多的民事違約侵權責任，以及可能的行政或刑事責任。同時通過對不良反應監測數據進行統計分析，還可以用于改進產品的配方、工藝、原料，提高產品的安全性和質量可靠性。完善的不良反應監測體系及有效的風險控制方案可以亡羊補牢，除了減少上述直接影響，還可以彌補消費者使用產品不適造成的不良印象，維持消費者好感和信賴，樹立起擔當負責的企業形象。建議化妝品企業統籌考慮追溯體系建設、不良反應監測、風險控制、產品召回、異常分析，制定統一的、完備的、相互銜接的處置流程，并制作相應的圖解。上市前的產品質量管理結合上市后的銷售運營管理，并打通兩者之間的信息交流，就形成了產品全過程質量管理閉環，建立起產品質量安全水平不斷提高的良性循環。

　　全面、細致、精準的追溯體系是產品質量管理的關鍵和基礎，只有清晰地掌握信息流、物料流，才能真正地實施全面質量管理，有效排查控制風險，維護品牌長久不衰。完善的追溯體系既可以減少質量問題和人為失誤的發生，也有利于在發現問題后快速控制危害范圍并調查問題發生的原因。為此，《辦法》第六條規定，化妝品生產經營者應當依法建立進貨查驗記錄、產品銷售記錄等制度，確保產品可追溯，并鼓勵采用信息化手段采集、保存生產經營信息，建立化妝品質量安全追溯體系。追溯體系有效與否，是考察一家企業管理水平的試金石，企業提升管理水平的關鍵就在于不斷打磨自身的追溯體系。鑒于追溯體系對于產品質量管理的重要作用，以及追溯體系對開展監管工作的輔助作用（調查產品真偽、計算貨值金額、控制整體風險、設定責令召回范圍等方面），這會成為政府部門今后的監管重點，企業應當加以重視，建立相關制度、留存采購、生產、經營、不良反應監測、產品召回等各項記錄，以便從容應對政府部門的監督檢查。

　　以上是在總則部分對化妝品企業提出的關于全過程質量管理的總體要求，在后面的章節中，《辦法》在總體要求的基礎上，對相關要求進一步予以細化，指導企業合法合規生產經營。

　　《辦法》第三章從生產質量管理規范、質量安全管理制度、委托生產管理、化妝品質量安全責任制、質量安全負責人職責和資質、人員健康管理制度、從業人員年度培訓、出廠檢驗及留樣規定、進貨查驗記錄及產品銷售記錄制度、自查、標簽等方面對企業的生產質量管理體系提出具體要求。這些方面都是產品質量管理的核心要求和基本原則，是企業合規經營、長久發展的基礎，必須做到做好。與以往相比，企業需要注意的是，留樣的要求已經從此前的實際生產企業留樣，改為注冊人、備案人留樣，如果是委托生產的，則委托雙方都需要留樣。

　　再者是關于質量安全負責人的職責和資質。為落實化妝品企業的主體責任，《條例》創新性地提出質量安全負責人的概念，規定其應當承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責，并從知識能力方面對從業資質作出要求。在此基礎上，《辦法》進一步明確了質量安全負責人的定位，規定質量安全負責人應當協助企業的法定代表人、主要負責人承擔5個方面的職責，分別是建立并實施企業質量管理體系；審核管理配方、工藝、物料供應商；物料、產品放行；不良反應監測管理、受托生產企業生產活動監督管理。這5個方面的本質屬性就在于都會顯著影響產品的質量安全。與以往質量負責人僅對生產過程進行管理不同，此次法規賦予了質量安全負責人審核管理配方、工藝、物料供應商的權限，原因就在于產品的配方、工藝、物料供應商對產品安全性的影響都不亞于生產過程的管理。在細化質量安全負責人的職責后，《辦法》第二十八條第二款還對質量安全負責人的學歷背景進行了列舉，可以明顯地看出所列舉的專業除了法學外，基本都與化學有關，這符合化妝品化學工業產品的屬性特征。此外，為了能夠做好企業的內部監督員和吹哨人，還規定質量安全負責人要具備一定的法律知識，要熟悉相關法律法規、國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

　　第三個需要企業注意的變化在于對進貨查驗記錄、產品銷售記錄方面的要求。進貨查驗記錄、產品銷售記錄屬于企業追溯體系的一部分，因比其他的記錄更加重要，所以《條例》和《辦法》都對這兩方面的記錄作出特別規定。雖然和《條例》相比，《辦法》并未作出更為具體的規定，但正因如此，才更看出監管部門對于這兩方面記錄的重視程度——即使略顯重復也要反復申明。企業還應注意，以前的法規雖然也要求企業做好這兩方面的記錄，但是并沒有設置相應的處罰措施，即便企業沒有做相關記錄，監管部門也不能實施處罰，最多是給予責令改正這種不痛不癢的處理；但新規施行以后就會大不相同，企業如果沒有做好這兩方面的記錄，即使產品是合格的，也會受到行政處罰，因為《條例》第六十二條第一款第二項作出了明確規定。

　　第四個比較突出的變化在于對企業自查的要求。《辦法》規定經自查發現生產條件發生變化，不再符合化妝品生產質量管理規范要求的，企業應當立即采取整改措施；發現可能影響化妝品質量安全的，應當立即停止生產，并向所在地省級藥品監管部門報告。影響質量安全的風險因素消除后，方可恢復生產。同時還規定，企業連續停產1年以上，重新生產前，應當進行全面自查，確認符合要求后，方可恢復生產；自查和整改情況應當在恢復生產之日起10個工作日內向所在地省級藥品監管部門報告。如果企業沒有按照要求做好自查，也將會面臨行政制裁，參見《條例》第六十二條第一款第三項。

　　第五個變化體現在標簽的相關要求。首先是兒童化妝品的標注要求。考慮到實踐中常有消費者受到誤導、欺騙，將其他品類的產品與兒童化妝品相混淆，《辦法》要求兒童化妝品需要標注特殊的標志，以便消費者正確識別。同時針對目前一些商家為逃避化妝品的注冊備案程序和嚴格監管，將彩妝產品制作成玩具的形式，銷售給不知情的消費者的情況，《辦法》規定生產、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應當依法標明注意事項，并采取措施防止產品被誤用為兒童化妝品。偽裝成玩具的兒童彩妝一般質量較差，存在較高的安全風險。為保護消費者免受誤導，《辦法》進一步規定，強制用于未成年人的玩具、用具應當與化妝品有明顯區別，防止消費者當作化妝品使用。此外，《辦法》第三十七條規定了瑕疵的情形，企業需要注意的是盡管標簽存在瑕疵不會直接受到處罰，但也應極力避免瑕疵的產生，因為標簽如果存在瑕疵，則會被監管部門責令改正，責令改正的處理看起來較輕，但可能會引起產品的召回、標簽的修改，這些也需要企業花費較高的經濟和時間成本。建議企業經常對標簽開展內部核查，發現存在問題的，及時主動修改。

　　落實“放管服”改革要求，優化生產許可程序

　　《辦法》明確對化妝品生產許可延續實行告知承諾制，與以往延續審批相比，生產許可延續程序大幅簡化，生產企業可以通過告知承諾的方式向監管部門提出申請。監管部門對申請資料進行形式審查，符合要求的，在10個工作日內向企業換發新的生產許可證。通過簡化流程、壓縮時限，減少對企業正常生產的影響。需要注意的是，《辦法》對提出延續許可申請的時間作出了限制，企業應當在生產許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出，逾期提出申請的將不予受理。企業應當格外重視時限，歷年來都有企業超出期限提出延續申請的情況，直接的后果是原先的生產許可證作廢，需要重新申請新的許可證，這就意味著生產許可證編號發生變化，企業此前已經印制的包材和標簽全部報廢。

　　除了生產許可延續流程簡化之外，《辦法》細化完善不同情形的生產許可變更事項審核審批程序。《辦法》將企業變更劃分成“許可項目”變化和“登記項目”變化。“許可項目”變化指的是可能影響產品質量安全的生產設施設備發生變化，或者在化妝品生產場地原址新建、改建、擴建車間，其核心要義在于變化是否直接影響產品質量安全。對于“許可項目”變更，生產企業需要在投入生產前向發證部門申請變更，原發證部門審核通過后準予變更，這與以前的變更程序區別不大。“登記項目”變化指的是生產企業名稱、住所、法定代表人或者負責人這些與產品質量安全沒有直接關系的事項的變化，注意這里的生產企業名稱、住所僅僅指的是文字上的變化，不涉及實際場地的變化。對于“登記項目”的變化，企業無需事先申請，可以先自主變更，在30個工作日內提交變更有關資料即可，此舉大幅減輕了企業辦事負擔。此外，《辦法》還規定，對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經核查符合要求頒發新的化妝品生產許可證，許可證有效期重新計算。這個制度設計科學合理，在管理要求不降低的情況下，減輕了企業和基層監管人員的工作負擔。

(責任編輯：譙英固)