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　　中國食品藥品網訊 藥品上市后變更管理是藥品上市許可持有人經常面對的問題。江西省每年辦理藥品上市后變更審批、備案等事項約計1000余項，藥品上市后變更管理是江西企業“急難愁盼”的問題。

　　為切實解決企業面臨的具體問題，將“我為群眾辦實事”實踐活動落到實處，近日，江西省藥監局印發《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通知》，主要針對藥品上市后變更遇到的法律、法規、規章或技術指導原則中未明確，且持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上仍難以確定管理類別等情形，建立由申請人、省局相關審評部門等共同商議、探討，盡量達成共識的溝通交流機制。

　　據介紹，該通知明確了溝通交流的具體流程及相關工作要求，將有利于滿足江西省藥品上市許可持有人明確藥品上市后變更管理的要求，對規范藥品上市后變更行為、加強藥品上市后質量保障具有積極意義，這也是江西省藥監局首次建立的藥品注冊管理方面的溝通交流機制。

　　近年來，江西省藥監局進一步深化“放管服”改革，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規，推出鼓勵創新發展、提升審評審批效率、營造清親政商關系、保障藥品安全等“組合拳”措施，持續用心用力用情做好藥品注冊管理工作，將常態化服務企業落到實處，為江西省生物醫藥產業高質量發展筑牢根基。

　　據悉，下一步，江西省藥監局將按照《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流事宜的通知》要求，持續提升溝通交流的質量和效率，傾聽行業聲音，解決企業訴求，指導企業少走彎路，最大程度利企便民。同時，將著力貫徹新發展理念，不斷優化審評審批流程，強化提升服務軟實力，為企業發展提供強有力支撐，推動全省生物醫藥產業高質量發展。

(責任編輯：張可欣)