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　　浙江省行政執法監管（“互聯網+監管”）平臺（以下簡稱“互聯網+監管”平臺）是浙江省建設實施的首批政府數字化轉型重點項目中的標志性工程，是國家“互聯網+監管”在浙江的省級子平臺。作為浙江省首個基于“互聯網+監管”平臺的藥品相關“雙隨機監管”事項，寧波市市場監管局自2020年7月開始在浙江省藥品監管局的指導下對第二類醫療器械經營企業實施“雙隨機、一公開”監管，并在此基礎上積極探索開展基于“互聯網+監管”平臺的醫療器械監管全過程數字化工作。

　　基于“互聯網+監管”平臺的醫療器械監管全過程數字化工作以寧波市象山縣為試點展開，經過半年多的探索實踐后于2021年初在寧波全市推廣。試點工作在實現醫療器械經營企業全過程數字化監管、保障醫療器械全生命周期質量安全等方面取得實效性作用。

　　創建檢查事項到數據實時交互 監管全過程實現數字化

　　按照“公平、規范、透明、有效”原則，以優化第二類醫療器械經營企業日常檢查程序為目標，寧波市市場監管局完成了“一表兩庫”梳理，即《第二類醫療器械經營企業“雙隨機、一公開”檢查記錄表》、轄區第二類醫療器械經營企業主體名錄庫和轄區醫療器械檢查員名錄庫。特別是在主體名錄庫的梳理過程中，寧波市市場監管局以企業唯一“身份證號”——社會統一信用代碼為紐帶，打通“互聯網+監管”平臺與浙江省藥品行政審批平臺之間的數據壁壘，創建統一標簽功能，為第二類醫療器械經營企業自動貼標，實現數據實時交互。

　　此外，寧波市市場監管局全面應用“互聯網+監管”平臺，將第二類醫療器械經營企業的“雙隨機、一公開”監管事項列入《浙江省市場監督管理局隨機抽查事項清單》，并作為全省統一的隨機抽查事項清單。使用“浙政釘”掌上執法模塊（“互聯網+監管”平臺移動端），監管人員可對任務企業進行現場檢查，通過“實地檢查+實地錄入+實人簽字”的方式實時上傳企業檢查報告。

　　按照醫療器械經營企業分類分級監管要求，寧波市市場監管局在“互聯網+監管”平臺“雙隨機監管”模塊設置抽查任務并設定抽查比例。按照《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》中，“一級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關要求，隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查，3年內達到全覆蓋”的要求，平臺可精準排除已檢查的企業，并將選取的檢查任務分配到人，實現了監管從任務制定分配、實地監管錄入、后續追蹤處理全過程數字化，確保數據完整、真實、可追溯。

　　“雙隨機一公開”數字化監管減少監管盲點

　　“雙隨機、一公開”數字化監管通過信息化系統隨機抽取檢查對象、隨機選派執法檢查人員的方式，有效減少監管盲點，有助于檢查人員及時發現企業違法違規行為。一方面，數字化監管破除了老舊的固定化監管模式，可有效遏制人情監管、選擇性執法等問題，保障公平營商環境，做到執法公平，促進監管有序；另一方面，以檢查中發現的問題為導向，數字化監管實現企業及執法人員的雙向加壓：企業積極對查處的各項問題進行整改，執法人員后續跟蹤處理企業問題的整改進度，并將企業整改結果及處理措施錄入平臺，確保監管任務完結有效，促進企業經營質量管理水平和執法人員監管業務水平雙提升。

　　此外，“雙隨機、一公開”數字化監管可為監管人員提供各項經營活動的模塊化檢查平臺。通過建立企業電子監管檔案，監管人員可跨部門、跨職能聯動執法，使監管執法更加體系化，也有利于激發市場活力。檢查完成后，檢查情況、查處結果將通過平臺向社會及時公開，并納入企業經營信用記錄，推動全社會對醫療器械行業的監督及行業自治，實現共管共治。

　　探索醫療器械全生命周期數字化監管

　　在實施第二類醫療器械經營企業“雙隨機、一公開”監管基礎上，寧波市市場監管局積極探索，擬實現對全部醫療器械經營企業數字化監管全覆蓋。對目前“雙隨機、一公開”監管尚未覆蓋的第三類醫療器械經營企業，寧波市市場監管局根據年度監管任務要求，運用“浙政釘”掌上執法中專項檢查或即時檢查模塊，結合國家、省級工作任務部署及分類分級監管要求開展現場檢查和日常監管，實現監管數據有源可溯。此外，根據浙江省藥監局覆蓋的監管事項清單，寧波市市場監管局以大數據共享的《醫療機構執業許可證》持證單位數據為依托，將使用環節的數字化監管觸角延伸至鄉鎮衛生院，實現監管過程數字化管理。

　　按照“全覆蓋、強監管、便操作”原則，寧波市市場監管局還在積極探索生產企業數字化檢查模式，并在相關區域開展試點；優化第一類醫療器械生產企業日常檢查標準和方式，探索建立適合基層數字化監管應用的規范化統一檢查程序和操作指南，進一步提升監管的針對性和有效性。

　　經過探索，寧波市市場監管局在醫療器械數字化監管方面取得了良好的改革成效。但在實踐中，仍存在平臺使用便利程度有待提高、平臺監管數據有待打通等問題。下一步，寧波市市場監管局將按照國家藥監局和浙江省藥監局“數字藥監”建設總體方案要求，結合相關規劃，積極探索“數字藥監”建設工作在醫療器械監管領域的實踐，不斷推進藥品安全治理現代化。

　　（作者單位：浙江省寧波市市場監管局）

(責任編輯：辛悅然)