所有明星裸露影片合集在线播放_欧美在线视频二区_国产丝袜一区二区三区免费观看_av电影在线网址_日本乱大交xxxx公交车_久久99久久精品在免费线97_91一区二区精品综合影院_阿v天堂2014_久热免费精品视频在线观看_国产黄a三级三级三级a

12月1日，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施當(dāng)日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則）。指導(dǎo)原則初步明確了常規(guī)檢查、有因檢查重點(diǎn)考慮因素，檢查方式、檢查地點(diǎn)、缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)以及藥物警戒檢查要點(diǎn)等內(nèi)容。藥物警戒檢查的意義在于,督促藥品上市許可持有人、系統(tǒng)和設(shè)施到位，切實(shí)履行其藥物警戒義務(wù)，確定、記錄和處理可能對(duì)公共健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的違規(guī)行為，在必要時(shí)，檢查結(jié)果可作為監(jiān)管措施的依據(jù)。

藥物警戒制度是一項(xiàng)國(guó)際上通行的制度，是藥品全生命周期監(jiān)管的必須配套基本制度。藥物警戒制度拓展了原來(lái)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍要廣，更符合保護(hù)公眾健康的監(jiān)管職責(zé)履行。藥物警戒檢查是藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)檢查的延伸，涵蓋藥品整個(gè)生命周期全方位的藥品安全監(jiān)管體系。

指導(dǎo)原則將檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。缺陷項(xiàng)目共100項(xiàng)，其中可判定為嚴(yán)重缺陷的12項(xiàng)、可判定為主要缺陷的40項(xiàng)，其余48項(xiàng)通常判定為一般缺陷。下面就藥物警戒檢查中可能涉及問(wèn)題進(jìn)行分析與探討。

一是持有人設(shè)置專門的藥物警戒部門。藥物警戒部門設(shè)置是機(jī)構(gòu)人員與資源檢查項(xiàng)目中的重要檢查點(diǎn)。集團(tuán)型子公司與其他獨(dú)立法人公司情況不同，就某個(gè)品種而言，藥品上市許可持有人為集團(tuán)公司，而子公司是該產(chǎn)品的生產(chǎn)單位，并沒(méi)有設(shè)立藥物警戒部門，如果按照藥物警戒檢查要點(diǎn)則將被認(rèn)定為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。雖然在檢查要點(diǎn)中提及如果涉及集團(tuán)持有人層面的藥物警戒，應(yīng)反映與集團(tuán)中相關(guān)單位的關(guān)系，但具體什么樣的關(guān)系是被認(rèn)可的，應(yīng)該提供什么樣的證明材料，筆者認(rèn)為應(yīng)予以明確。

二是關(guān)于藥品不良反應(yīng)信號(hào)分析與評(píng)價(jià)。2015年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）》，開啟了我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作檢查的序幕，也為藥品安全評(píng)價(jià)提供了重要支撐。與檢查指南中的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求不同，藥物警戒檢查對(duì)藥品不良反應(yīng)的信號(hào)分析與評(píng)價(jià)提出了更高要求，藥物警戒檢查要點(diǎn)第69條明確，應(yīng)檢查信號(hào)檢測(cè)的方法和頻率是否科學(xué)、適當(dāng)。由于我國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》剛剛施行，持有人可能對(duì)信號(hào)分析與評(píng)價(jià)的能力掌握不足，容易出現(xiàn)信號(hào)檢測(cè)方法使用不適當(dāng)情況。針對(duì)這個(gè)問(wèn)題，持有人應(yīng)積極與監(jiān)管部門溝通交流，提升信號(hào)分析與評(píng)價(jià)的能力。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告信號(hào)監(jiān)測(cè)方法以及信號(hào)管理的指南文件，指導(dǎo)持有人開展信號(hào)分析與評(píng)價(jià)工作。

三是藥物警戒檢查與監(jiān)管措施的銜接。當(dāng)藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)持有人不符合國(guó)家建立藥物警戒制度相關(guān)要求時(shí)，可根據(jù)具體情況，判斷是否采取必要的監(jiān)管措施。指導(dǎo)原則中并沒(méi)有說(shuō)明檢查結(jié)果與監(jiān)管措施的銜接問(wèn)題。筆者認(rèn)為。監(jiān)管措施應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)藥品相關(guān)的法律法規(guī)，并根據(jù)不同的缺陷等級(jí)和危害程度采取不同的措施。具體監(jiān)管措施可以包括批評(píng)教育、再次檢查、發(fā)布警告信、藥監(jiān)部門官網(wǎng)公示，情節(jié)嚴(yán)重的可采取暫停銷售、暫停臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品召回等措施。應(yīng)確保持有人受到有效、相稱和勸阻性的處罰，其最終目的是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。（北京中醫(yī)藥大學(xué)東方學(xué)院副教授 張昊）

(責(zé)任編輯：陸悅)