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　　化妝品人體評價市場現狀及發展趨勢

　　近兩年來，化妝品領域多項新規陸續頒布，我國化妝品行業正式進入證據先行、科學發展的時代。其中，以人體作為受試對象的評價方法，更貼近產品的實際用途，功效性評價方法更是明確了未來產品開發的研究重點內容，這有利于促進功效性產品發展。從行業反應來看，無論是進行功效性評價還是安全性評估，新規的施行直接把化妝品功效檢測需求量推向更高水平，化妝品功效檢測行業正在經歷空前爆發。

　　人體評價檢測機構監管須加強

　　雖然市場需求正急劇增加，但當前化妝品功效檢測機構的水平仍參差不齊。中研普華發布的《2021—2025年版化妝品行業兼并重組機會研究及決策咨詢報告》顯示，我國化妝品功效檢測機構質量監督體系建設亟待完善，在檢測機構建設、檢測人員培養、檢測技術提高等方面需要進一步發展。近年來針對檢驗檢測機構的監督抽查結果也顯示，部分檢驗檢測機構存在未依據相關標準、技術規范或者約定方法進行檢驗檢測，機構基本條件和技術能力不能持續符合資質認定條件和要求，超出資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍，擅自向社會出具具有證明作用數據、結果等較嚴重的違法違規行為。尤其是人體評價檢測機構，由于人體評價本身對檢驗機構的技術要求較高，且現存機構大多起步較晚，檢測機構報告數據的權威性、真實性將在很大程度上影響品牌在市場的話語權，加大對第三方檢驗檢測機構的監管力度，確保該類機構公正、規范，是至關重要的一項工作。

　　人體評價方法亟待規范

　　化妝品評價方法可以分為標準化檢測方法和非標準化檢測方法。其中，在《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的方法即為標準化檢測方法，包括人體皮膚斑貼試驗、人體試用試驗安全性評價、防曬化妝品防曬指數（SPF值）和長波紫外線防護指數（PFA值）測定以及防水性能測試、美白祛斑功效體外評價試驗和防脫發化妝品防脫功效評價試驗等。此外，《化妝品保濕功效評價指南》（QB/T 4256—2011）提出了化妝品保濕功效測試的評價標準，但該標準不是化妝品保濕功效評價的唯一方法。對于其他化妝品功效（如祛痘、抗皺、修護、緊致、滋養、溫和等）評價檢測項目，尚沒有法規或標準等明確規定的檢測方法，目前僅有針對部分功效宣稱的團體標準完成制定。需要注意的是，針對上述功效評價項目，檢測過程均需要具備良好的實驗室規范，以保證檢測結果真實可靠。

　　另外，針對未被列入現有化妝品功效宣稱分類目錄中的新功效以及不在現行法規中的檢測方法，需要經過兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證后，方可用于功效宣稱評價中。從目前的產品發展趨勢來看，化妝品的創新和突破很有可能來自產品的新功效，因此，新功效人體評價方法的開發和相關標準的建立極為重要。

　　上市后評價體系將不斷完善

　　近年來，隨著《化妝品監督管理條例》及其配套文件的陸續發布實施，我國化妝品上市后監管不斷強化。通過與藥品上市后評價制度進行對比分析，對于化妝品上市后評價工作開展具有重要意義。在新藥研發中，藥物在上市前進行的前三期臨床試驗是對較小范圍、特殊群體的患者進行的藥品評價，這些患者是經過嚴格選擇和控制的，因此試驗結論在一定程度上具有局限性。而在新藥上市后，許多不同類型的患者會接受該藥品的治療，因此針對該藥品對于大多數患者的療效和耐受性進行重新評價非常有必要。上市后藥物研究在許多國家和地區被稱為“Ⅳ期臨床試驗”。在上市后Ⅳ期臨床研究中，數以千計的經該藥品治療的患者的研究數據被收集和分析，在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的藥物不良反應就可能被發現。這些數據將支持在前期臨床試驗中已得到的數據，可以使相關企業和醫療機構能夠更充分、更可靠地認識到該藥品對普通人群的治療受益/風險比。

　　與藥品上市后評價不同，化妝品上市后評價是針對具有更大樣本量的人體功效性和安全性評價。在產品特點上，相較于藥品，化妝品作為快消品，具有自主使用、追蹤困難等特點。因此，在過去很長一段時間，大量的真實世界數據很難被采集。隨著影像采集、圖像分析、健康大數據、可穿戴設備等技術的發展，化妝品真實世界研究有望促進化妝品安全性和功效性人體評價技術進一步發展，從而推動更多真正有益于皮膚健康美麗產品的出現。

　　此外，筆者認為，化妝品人體評價機構將逐漸向以下三種模式發展：第三方專業評價機構，醫院皮膚科臨床評價和化妝品企業內部評價。目前，在我國第三方專業評價機構中，可以開展人體評價的檢驗檢測機構逐漸增多，特殊化妝品的評價必須由這類機構完成。對于普通化妝品，功效評價檢測可以在第三方專業檢測機構中進行，也可以由醫院皮膚科或企業內部的評價部門開展。由于第三方專業評價機構具有相對完善的質量標準體系，這大大增加了化妝品功效評價結果的權威性和公正性。但從檢測成本上考量，內部建立化妝品人體評價部門也是相關企業的重要發展布局之一。

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(責任編輯：李佳歡)