CDE發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》
- 2023-04-08 09:51
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
4月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》的通告。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2023年第25號）
抗體偶聯藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發熱點之一，尤其是在腫瘤治療領域，ADC的藥物研發持續增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發中，需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業更為科學地進行ADC的臨床研發，藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年4月6日
抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則.pdf《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：常靖婕)
×
右鍵點擊另存二維碼！
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
-
代表委員議國是 | 張伯禮代表：從源頭提高中藥質量
在今年全國兩會上，全國人大代表、中國工程院院士、中國中醫科學院名譽院長張伯禮建議，從源頭提升中藥質量，助力產業可持續發展。 2026-03-06 14:14 -
代表委員議國是丨肖偉代表：推動中藥智能制造高質量發展
在今年全國兩會上，全國人大代表、中國工程院院士肖偉建議，構建中藥制藥工業智能化大模型，進一步推動中藥智能制造高質量發展。 2026-03-06 22:51
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有