CDE發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》
- 2023-04-08 09:51
- 作者：
- 來源：國家藥監局藥審中心網站
4月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》的通告。全文如下。
國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2023年第25號）
抗體偶聯藥物（Antibody–Drug Conjugates，ADC）目前是抗腫瘤新藥研發熱點之一，尤其是在腫瘤治療領域，ADC的藥物研發持續增長。為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發中，需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業更為科學地進行ADC的臨床研發，藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年4月6日
抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則.pdf《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：常靖婕)
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