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2019年9月，沈陽藥科大學響應中國藥品監管科學行動計劃，整合全校優秀科研人才和優勢學科資源，成立沈陽藥科大學藥品監管科學研究院（以下簡稱研究院）。同年11月，沈陽藥科大學被國家藥監局批準為藥品監管科學研究基地；2021年2月，沈陽藥科大學“藥品監管技術研究與評價重點實驗室”獲批為國家藥監局重點實驗室，兩者均由研究院負責建設。研究院堅持“特色、專業、開放、國際化、科學化”理念，依托沈陽藥科大學科研資源優勢，構建了“交叉融合、特色鮮明、布局合理”的藥品監管科學研究體系，建設了藥品監管科學政策與法規、高端制劑監管關鍵技術等九大研究中心，涵蓋監管科學人才培養、科學研究、學術交流、協同創新、服務監管等職能，致力為國家藥品監管科學創新發展作出貢獻。

不斷深耕 取得多項研究成果

截至目前，研究院在探索藥品監管新工具、新方法和標準修制訂方面取得了較多成果。

新工具助力藥品監管

研究院完成了中國藥品監督管理研究會委托項目“人工智能醫療器械全生命周期動態管理體系研究”相關工作，構建了我國人工智能醫療器械信息數據庫，搭建了人工智能醫療器械信息平臺，以協助監管部門實現我國人工智能醫療器械行業信息公開；完成了“區塊鏈技術背景下藥品供應鏈評價模型的構建”研究項目，通過引入區塊鏈技術對供應鏈進行優化，為藥品供應鏈健康有序運行提供了重要支撐；完成了“基于大數據和AI技術的智慧藥品監管平臺的設計與開發”研究項目，利用大數據、云計算、人工智能等信息技術，對藥品監管平臺各模塊進行設計開發，以實現全方位、多角度的行業監管和企業監管，努力為政府相關部門提供輔助決策支持。

新方法提供重要支撐

研究院根據監管需求，研究建立了適用于二甲雙胍等藥品中亞硝胺類雜質的檢測方法，為建立中國人群毒理學檢測限提供依據。目前，該方法已作為化學藥物中亞硝胺類雜質測定的通用方法，上報國家藥典委員會（以下簡稱國家藥典委）。研究院基于“建模-預測”的策略開發了靶標脂質組學新方法，實現了對血漿中溶血磷脂膽堿進行高效靈敏的定性定量分析，并取得了1項發明專利。

研究院完成了國家藥典委課題“藥用輔料粉體特性測定法研究”，建立了適用于我國普適性的不同藥用輔料及其粉體中間體的流動性測試方法，為藥用輔料的質量監管提供了重要技術支撐；承擔了國家藥典委委托的“丙烯酸酯壓敏膠質量控制指導原則”和“粉體壓縮特性研究方法研究”兩項檢測方法研究項目，旨在建立丙烯酸酯壓敏膠物理化學性質相關檢測方法和普適性的粉體壓縮特性測定方法，為《中華人民共和國藥典》收載相關通則方法提供理論基礎，目前兩項項目均在積極推進中。

牽頭制定多項標準

研究院牽頭制定的6項國際草藥標準于2022年5月正式發布，創新性地建立了基于藥效的菊花和野菊花藥材、提取物、粉末系列國際質量標準，實現了在同一分析方法下同時區分、評價菊花和野菊花質量。上述標準已被《美國藥典》膳食補充品分冊收載，為促進標準引領中醫藥產業發展和中藥國際化提供了重要技術支撐。

研究院協助國家藥監局藥品審評中心（CDE）起草制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》，對推動構建符合中醫藥特點的技術評價標準體系發揮了重要作用。研究院還開展了紅景天、大血藤、威靈仙等14個中藥配方顆粒標準研究及30余個配方顆粒標準驗證工作；牽頭制定了遼寧省中藥材地方標準兩項，建立了林下山參粉、桓仁山參粉專屬質量標準，填補了我國相關領域的標準空白，為林下山參品質提升和科學監管提供了重要技術支撐。

研究院參與制定了《網絡藥理學評價方法指南》，運用監管科學理念提出了網絡藥理學研究標準，是中醫藥領域第一個關于新興學科的國際標準。該指南的制定與推廣有利于提高中醫藥領域整體研究水平，同時對規范網絡藥理學科研究具有重要的實踐指導意義。

多措并舉 培育監管科學人才

近年來，沈陽藥科大學充分發揮多平臺優勢，積極培育監管科學人才。

在本科教育方面，該校工商管理學院開設了藥品監管科學課程，逐漸構建起與藥品監管科學相關的學科體系。

在研究生教育方面，于2020年在藥學、藥事管理學等多個專業增設藥品監管科學研究方向，設立了“藥品監管科學基地人才培養專項計劃”，在研究生招生方面給予指標傾斜，以培育高質量監管人才。

在社會培訓方面，鼓勵研究院積極承辦各級各類藥品監管干部能力提升培訓班，如河南省藥品監管干部能力提升培訓班、國家藥監局高級研修學院高級專門人才研修班等，以提升藥品監管人員綜合素質和監管能力。

加強交流 推進協同創新發展

研究院積極開展學術交流活動，目前已主辦兩屆藥品監管科學高端論壇；與世界中醫藥學會聯合會網絡藥理學專業委員會共同主辦2022年網絡藥理學“產學研用”學術交流論壇，全面解讀網絡藥理學評價方法指南，為網絡藥理學方法應用提供依據。

為了進一步加強產學研合作，沈陽藥科大學和CDE、國家藥監局高級研修學院、中國食品藥品檢定研究院、遼寧省藥監局等10余家單位開展全面戰略合作，共建科研平臺；與上海醫藥（集團）有限公司、東北制藥集團股份有限公司等醫藥企業在監管科學領域共同開展研究，進一步促進交叉融合，推進協同創新。

瞄準需求 服務藥品監管決策

為了更好地服務監管，研究院圍繞監管部門實際需求開展多項研究，共承擔國家藥監局及其直屬單位、地方藥監系統監管科學研究項目20余項。其中，圍繞“二甲雙胍雷尼替丁等藥品中基因雜質控制及質量提升關鍵技術”研究，形成了30余篇研究簡報及科技報告并報送國家藥監局科技國合司；向國家藥監局、中國食品藥品國際交流中心報送了“突發公共衛生事件下藥品監管緊急措施和政策建議”“連續制造的質量考量和監管考量”等監管建議，為相關研究技術指導原則制定及科學監管提供參考。

此外，研究院還積極參與《中華人民共和國藥典》（2025年版）分析方法驗證及統計學指導原則的制定工作，發揮研究院監管科學研究中心作用，為推動我國藥品標準制修訂、服務藥品監管提供了重要支撐。

未來，研究院將立足藥品監管科學研究基地和重點實驗室建設，整合專業人才，協調優勢資源，推進“政產學研用”協同創新，不斷開展高水平監管科學研究，助力我國藥品監管科學高質量發展。（沈陽藥科大學藥品監管科學研究院供稿）

(責任編輯：申楊)