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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 6月25日，國家藥監(jiān)局就《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。按照征求意見稿，符合要求的臨床急需境外已上市藥品可納入優(yōu)先審評審批范圍、豁免藥物臨床試驗(yàn)、縮短注冊檢驗(yàn)時(shí)限等，以加快藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求。

　　征求意見稿表示，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市。對臨床急需的境外已上市藥品，包括原研藥、化學(xué)仿制藥及生物類似藥等，符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范圍。

　　申請人可對臨床急需的境外已上市藥品就境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況和優(yōu)先審評審批事項(xiàng)申請溝通交流，并提交境內(nèi)外全套臨床試驗(yàn)資料、臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)資料、在國內(nèi)開展國際多中心藥物臨床試驗(yàn)研究資料、不存在人種差異的支持性材料等資料。經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥品審評中心溝通交流形成一致意見后，可豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請，對需要開展藥物臨床試驗(yàn)的品種，自受理之日起30日內(nèi)決定是否同意開展。對申請納入優(yōu)先審評審批程序的品種，國家藥監(jiān)局藥品審評中心按程序?qū)徍耍?jīng)專家評估符合要求的，可納入優(yōu)先審評審批范疇。藥審中心對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨(dú)管理，加強(qiáng)研發(fā)申報(bào)全過程的溝通指導(dǎo)。

　　征求意見稿提出，對于臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗(yàn)方式申請注冊檢驗(yàn)，只進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，注冊檢驗(yàn)時(shí)限由60日縮短至40日；同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，注冊檢驗(yàn)時(shí)限由90日縮短至70日；注冊檢驗(yàn)所需樣品量為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)1批次，每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需量的2倍。

　　征求意見稿還表示，對納入優(yōu)先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品，優(yōu)化境外注冊核查啟動方式，可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)與上市后境外檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排。持續(xù)暢通臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口通道，優(yōu)化罕見病臨時(shí)進(jìn)口通道，進(jìn)一步提速增效，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需罕見病用藥需求。

(責(zé)任編輯：宋莉)