山東省藥監局發布多項舉措進一步做好藥品經營監管有關工作
- 2024-10-12 16:30
- 作者：齊桂榕
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局發布《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的通告》（以下簡稱《通告》），進一步貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和國家藥監局《關于進一步做好藥品經營監督管理有關工作的公告》有關要求。
《通告》分為6部分，共20條，對嚴格企業準入和經營許可管理，規范藥品經營行為和倉儲物流管理，落實企業主體責任和監管責任等方面提出具體要求，確保公眾用藥安全。
在藥品經營企業準入管理方面，《通告》明確了新開辦藥品批發企業、新開辦藥品零售連鎖總部、新開辦藥品零售企業，在自營倉庫、藥學技術人員、質量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同時規定，現有藥品批發企業應當按照《辦法》第八條要求配置自營倉庫，已全部委托儲存無自營倉庫的藥品批發企業應當在2028年12月31前完成自營倉庫的配置。在藥品經營許可證管理方面，《通告》對藥品批發、零售企業藥品經營許可證經營地址、經營范圍標示、經營方式等內容進行規定，明確了新版藥品經營許可證編號規則、信息管理以及領取、發放、使用新版藥品經營許可證等相關要求。
在規范企業經營行為方面，《通告》明確藥品零售連鎖企業總部的管理責任，規定同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖企業應當分別建立藥品批發和零售質量管理體系。《通告》積極適應藥品經營新業態，提出自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應當具備溫度自動監測記錄功能等要求，并不得銷售甲類非處方藥和處方藥。
為嚴格落實企業報告責任，《通告》明確了上市許可持有人委托銷售、委托儲存應當按照《辦法》要求，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經營企業所在山東省藥監局檢查分局報告。對《辦法》第四十九條中“特殊購藥需求”進行了細化，對購藥單位的報告和使用責任進行了明確。
此外，《通告》還對全面貫徹落實《辦法》和《公告》要求，對各級藥監部門和行政審批部門提出要求：統籌部署、穩步推進，認真組織開展分級、分類、多途徑的宣貫和培訓；嚴格藥品經營企業準入和許可管理，加強藥品經營環節監督管理，嚴厲打擊非法渠道購銷藥品、銷售假劣藥品以及執業藥師注冊證“掛靠”等違法違規行為；圍繞嚴格藥品零售經營許可，落實企業主體責任，強化經營使用活動監管，不斷完善監管機制，提升藥品經營監管效能。
《通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。（齊桂榕）
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(責任編輯：常靖婕)
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