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　　中國食品藥品網訊 近日，云南省藥監局組織監管人員前往位于楚雄的和創藥業、老撥云堂兩家企業，開展高風險藥品生產企業幫扶工作。作為今年4月啟動的系列幫扶活動的最后一站，此次行動為這一輪針對性幫扶畫上階段性句號。

　　據介紹，系列幫扶活動聚焦高風險藥品生產企業，通過精準指導助力企業提升質量管理水平，切實筑牢公眾用藥安全防線。活動期間，云南省藥監局派出監管人員先后深入大理藥業、昆藥集團、積大藥業、南疆制藥、云南白藥等22家生產中藥注射液、滴眼液、大輸液等高風險藥品品類的藥品生產企業。通過對這些企業的逐一幫扶，有效排查了生產環節的潛在風險，推動企業在質量體系建設、規范執行等方面取得了階段性進展。同時也發現，部分企業在技術升級、新規理解與落地等方面仍存在一定困難，需要持續跟進指導。

　　和創藥業與老撥云堂均生產滴眼液。作為直接接觸眼部的無菌制劑，滴眼液生產環節的質量控制尤為關鍵。針對這一特性，云南省藥監局的監管人員將無菌保障作為指導核心，深入生產車間查看潔凈區環境控制、灌裝設備無菌性能驗證等關鍵環節，結合滴眼液生產中易出現的微生物污染風險點，現場指出企業在無菌操作流程、消毒滅菌工藝等方面的改進方向，幫助企業精準把握《藥品生產質量管理規范》無菌藥品附錄中與滴眼液生產相關的要求。同時，針對兩家企業在原輔料質量控制、生產工藝穩定性等方面面臨的具體技術問題，監管人員結合行業內常見案例進行細致解答；圍繞近期涉及滴眼液的投訴舉報中暴露出的共性問題，有針對性地宣貫藥品生產相關政策法規，并認真聽取企業在生產設備升級、新規落地銜接等方面的具體訴求。

　　云南省藥監局相關人員表示，云南省藥監局將持續關注企業的整改落實情況，常態化開展幫扶工作，助力高風險藥品生產企業健康穩定發展。（薛靜文）

(責任編輯：宋莉)