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       中國食品藥品網訊   從“零”的突破到集群成勢，從高原實驗室走向國內市場，青海省藥監局以“有溫度的服務”為筆，在醫療器械產業版圖上繪就出西部崛起的精彩答卷。通過定制化管理、全鏈條服務，推動醫療器械產業從“零星突破”邁向“系統躍升”，在保障藥品安全可感可及的同時，用有溫度的便民惠企舉措，構建起具有青海辨識度的產業集群發展新范式。

　　定制服務“量體裁衣”，破解醫療器械企業發展難題

　　青海省藥監局以“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”為核心，將服務前置，為企業量身定制發展方案。一是政務前移，打造“家門口”的審批站。在西寧生物科技產業園區設立藥械化政務服務專屬窗口與工作站，實現“園區即辦、就近快辦”。“藥監部門+產業園區+鏈主企業+社會力量”四方協同發力，從政策咨詢到注冊申報，企業足不出園即可享受全流程服務。醫療器械許可、產品注冊備案全面實現“一網通辦”，其中第二類醫療器械注冊審評時限從60個工作日壓縮至30個工作日，審批效率提升超50%，讓優質產品加速從“實驗室”走向“臨床端”。二是精準滴灌，護航企業創新路。針對企業研發生產各環節的痛點，省藥監局開通高原特色醫療器械“綠色通道”，實行“一企一策”精準服務。在青海雪上云川生物科技有限公司第三類醫療器械研發過程中全程指導，組建工作專班提前介入，合并注冊與生產體系核查，同步開展生產許可審批，大幅縮短審批周期，助力該企業產品成為全省首個醫療器械科研成果轉化的三類產品，填補了省內空白。三是制度筑基，構建長效發展機制。通過制度創新，夯實產業發展根基，相繼出臺《關于提升藥品監管效能促進我省醫藥產業高質量發展的若干措施》《醫療器械產品注冊審評審批前“4+2”工作機制》《醫療器械產品注冊前審評審批“四方聯動”溝通交流機制》等一系列制度，為醫藥產業發展提供堅實的制度保障和規范指引。四是雙向發力，拓展企業發展新空間。一方面，積極創新醫療器械進醫保準入通道，推動更多高原特色藥械產品納入醫保支付范圍；另一方面，持續擴大出口資質認證范圍，助力企業借助國內外高端展會平臺展示產品，讓“青海智造”的醫藥產品從高原走向世界，不斷拓展市場空間。

　　亮眼數據見證產業騰飛，醫療器械集群化效應凸顯

　　在青海省藥監局的有力推動下，青海醫療器械產業實現跨越式發展，各項經濟指標持續攀升，產業集群初具規模。一是經濟指標大幅增長。企業數量由2018年18家增長至2025年的36家，注冊產品由56個增加至137個，增長率145%，年產值由2018年的3000萬元增長至2024年的1.5億元，增長達5倍。去年以來，全省藥品、醫療器械和化妝品生產銷售經濟貢獻率超100億元。全省首個第三類醫療器械產品獲批上市，實現了三類醫療器械“零”的突破，標志著產業發展邁入新階段。二是集群布局持續優化。產業集群已涵蓋高值耗材、體外診斷試劑、智能診療設備等領域，高原特色產品占比超40%，“雪上云川”等企業在高原醫用設備領域形成核心競爭力，“頭雁領航、群雁齊飛”的發展格局初步形成。三是創新成效碩果累累。今年5月份，全省首個二類體外診斷試劑[N末端B型鈉尿肽原（NT-proBNP）檢測試劑盒、D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑盒]成功上市；首個第三類醫療器械（體外診斷試劑）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲得國家藥監局批準，不僅填補了省內空白，更是西北五省首張國家批準的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，彰顯了青海醫療器械產業的創新實力。四是服務成效顯著提升。西寧生物科技產業園區工作站自2024年成立以來，通過“一對一、面對面”指導等方式，已為來青的30家新企業的60余個新產品提供服務，助力10余家新企業的40余個新產品高效完成審評審批，完成20余個產品申報，開展技術審評產品20個，新注冊產品9個，完成延續、變更注冊17個，成為產業集群發展的強力助推器。

　　長效機制護航，持續傳遞藥品監管部門服務溫度

　　青海省藥監局始終將保障藥品安全、便民惠企放在首位，通過建立健全長效機制，推動產業高質量發展。一是信用監管，激發企業自律。構建“信用等級+風險等級+能力水平”三維分級分類監管體系，實施信用評價積分制，將企業培訓、體系改進等納入積分管理，對信用良好企業減少檢查頻次，實現“監管推動提升、提升反哺監管”的良性循環。二是能力提升，夯實產業根基。開展醫療器械生產企業管理者代表“講壇”活動，采用“專題分享+實戰演練+跨界交流”模式，已舉辦10期，培訓關鍵崗位人員600余人次；組織各類線上線下培訓31期，培訓人員達13590人次，全面提升企業人員專業素養。三是標準引領，筑牢質量防線。構建“建標-對標-達標-提標”全周期指導機制，組建“輔導專班”幫助新開辦企業搭建質量管理體系，對存量企業開展體系有效性診斷，建立“體系運行回頭看”機制，確保企業質量管理體系從“紙面合規”走向“實戰有效”。（魏民軍）

(責任編輯：趙紅)