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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 10月27日，上海市藥監局、上海市衛生健康委、上海海關聯合印發《上海市關于臨床急需藥械臨時進口服務指導工作方案（試行）》（以下簡稱《工作方案》）。《工作方案》提出建立臨時進口服務工作機制、簡化非首次進口評估、提升通關便利化，進一步優化上海市臨床急需藥品和醫療器械臨時進口及供應保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求。

　　根據《工作方案》，建立臨時進口服務工作機制。符合申請條件的上海市醫療機構可根據臨床實際情況，向上海市藥監局和市衛生健康委提出臨床急需藥品臨時進口需求；針對臨床急需醫療器械的臨時進口需求，單獨向上海市藥監局提出。上海市衛生健康委、市藥監局依職責指導醫療機構準備申請材料。屬于臨床急需醫療器械臨時進口的，上海市藥監局收到申請資料后，在國家藥監局指導下對提出申請的醫療機構是否具備使用管理能力、醫療器械是否臨床急需、使用數量是否合理等內容提前開展評估和輔導，提出評估意見。屬于臨床急需藥品臨時進口的，則由上海市衛生健康委在國家衛生健康委指導下組織論證。上海市藥監局、市衛生健康委和上海海關通過建立信息互通機制，及時通報國家藥監局對臨床急需藥械的批復情況，加速藥械進口通關。

　　《工作方案》指出，簡化非首次進口評估。對于醫療機構再次申請臨床急需藥品臨時進口的，如申請品種未發生變化，可沿用首次評估意見，必要時僅對申請數量進行評估。對于臨床急需臨時進口的醫療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續使用或者增加使用數量的，在使用醫療機構未發生變化的情形下，可沿用首次聯合評估意見，必要時僅對申請數量進行評估。

　　此外，《工作方案》還提出，提升通關便利化。醫療機構依據國家藥監局批復進口藥品，可結合臨床需求，分批向上海市藥監局申請辦理《進口藥品通關單》。此類進口藥品，無需辦理通關檢驗。上海市藥監局在1個工作日內出具《進口藥品通關單》，上海海關協助加快辦理通關手續。醫療機構通過醫療器械經營企業購買相應醫療器械，醫療器械經營企業憑國家藥監局批復申請進口報關，上海海關協助加快辦理通關手續。

　　據悉，2022年6月，國家衛生健康委、國家藥監局發布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，進一步完善藥品供應保障政策，滿足公眾對于國外已上市、國內無供應的少量特定臨床急需藥品需求；2024年7月，國家藥監局、國家衛生健康委發布《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》，規范醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需。

(責任編輯：宋莉)