《內蒙古藥品監管這五年》系列述評之三 持之以恒提升能力匯聚合力 不斷強化高效能監管
習近平總書記指出:“人民健康是社會文明進步的基礎,是民族昌盛和國家富強的重要標志。”
保障藥品安全、守護人民健康是藥品監管部門的職責使命。藥品安全監管工作做得好不好,人民群眾滿意不滿意,關系到政府公信力,關系到黨的執政基礎。藥品監管能力建設、跨區域跨層級藥品監管協同、監管法治化是保障各項監管政策和決策部署能夠貫徹落實、確保藥品安全的重要基礎,也是推動藥品監管不斷創新發展的動力。
“十四五”期間,內蒙古自治區藥監局以提升監管能力為抓手,“北疆藥監培訓”品牌建設加速奔跑,職業化專業化檢查員隊伍持續壯大,深化全區藥品監管“一盤棋”,強化條塊結合、區域聯動,不斷提升監管法治水平,全力推動藥監事業高質量發展,切實增強人民群眾在藥品安全領域的獲得感、幸福感、安全感。
提升監管能力 鍛造專業化監管鐵軍
工欲善其事,必先利其器。藥品監管能力提升是應對醫藥領域新挑戰的關鍵支撐。
“‘北疆藥監培訓’已成為我們專業成長的搖籃。”內蒙古自治區藥監局第二檢查分局藥品檢查員徐靜遠說,“今年參加的人工智能賦能藥品監管專題培訓,讓我們見識到人工智能在提升監管效率方面的顯著優勢。”
這五年,內蒙古自治區藥監局聚焦干部職務層次、崗位特點、技能短板等問題,實施創新培訓方式、嚴格管理、嚴格考試、嚴格通報的“一創三嚴”培訓模式,打造“北疆藥監培訓”品牌。
2023年以來,舉辦“北疆藥監云學堂”重點工作專題培訓班、“北疆藥監大講堂”政治理論專項工作常態化培訓、“北疆藥監小課堂”監管業務知識直播培訓127期,培訓各級各類學員2萬余人次。
成功舉辦全國首期地方政府領導落實藥品安全責任能力提升班,被列為全國落實藥品安全屬地責任示范班。牽頭舉辦西北區域一體化藥品監管師資賦能培訓班,夯實西北地區藥品監管人才基礎。
深入一線開展“送教下基層研傳促深教”“定制式教學”51期,線上線下參訓2.2萬人次,為基層解決培訓師資、經費難題。
這五年,先后舉辦全區藥品檢驗員職業技能大賽、全區執業藥師技能大賽和自治區中藥炮制工(蒙藥)職工職業技能比賽,激發人才創新。
這五年,內蒙古自治區藥監局實施檢查員數量質量“雙提升”行動,制定檢查員分級分類管理制度,遴選首批8個類別專兼職檢查員1112人次、404人并建立檢查員庫,力量儲備與結構配置不斷優化,授牌首批實訓基地7個,檢查員培訓體系邁向標準化、實戰化新階段。
著力打通職業化檢查員職稱評定通道,聯合內蒙古自治區人力資源和社會保障廳印發《內蒙古自治區衛生系列藥學專業技術人員職稱評審條件》,新設藥品工程類別職稱,首次將藥品檢查員納入藥學專業技術人員職稱評審范圍,為藥品檢查員開辟專業化職稱評審通道。
這五年,人才隊伍建設也在不斷加強。自治區藥檢院建成國家級博士后科研工作站,內蒙古自治區藥監局及所屬事業單位引進博士、碩士等高學歷人才44名,3人獲得自治區五一勞動獎章、內蒙古突出貢獻專家稱號,6人入選內蒙古“新世紀321人才工程”“草原英才”工程、“英才興蒙”六類人才等項目……
匯聚監管合力 構建全域協同新格局
藥品監管不是“獨角戲”,而是需要多方協同的“大合唱”。
內蒙古積極融入全國統一大市場建設,推出跨區域跨層級藥品監管協同舉措,加強與國家藥監局及其他省(區、市)藥品監管部門跨層級跨區域監管協同,推進監管信息互通、資源共用、力量互補、結果互認。
——與國家藥監局高研院簽訂戰略框架協議,在人才隊伍建設、科研能力提升、應急管理等方面開展深度合作。
——積極參與省際稽查執法協作,深度融入沿黃九省(區)跨區域藥品監管協同合作框架協議,全面遵循西北片區跨區域藥品監管協同合作框架協議,探索建立跨區域藥品監管資源共享、信息互通、協調聯動的長效合作機制。
——跨省為內蒙古生物醫藥企業南北布局提供審評注冊、法律法規咨詢等支持,強化跨區域委托生產品種的監督檢查和抽查檢驗,協助做好外省藥品批發企業、連鎖企業在內蒙古設置庫房的日常監管。
——聯合衛生健康部門規范醫療機構藥房(庫)建設,制定《內蒙古自治區醫療機構藥房(庫)規范建設操作指南》。會同醫保部門核查處置違規線索,對查實“掛證”執業藥師實施通報所在單位、紀檢部門、醫保部門,3年行業禁入的“三通報、一禁入”懲戒措施。
——基層監管責任落實是關鍵環節。內蒙古自治區藥監局聚焦基層藥品監管能力薄弱問題,選定三批重點推進單位,安排專項補助資金,支持重點推進單位提升監管能力,由內蒙古自治區藥監局領導班子成員“一對一”包聯重點推進單位,協調解決難點問題,探索形成可復制、可推廣的基層監管新模式。
強化法治保障 提升依法監管水平
法治是藥品監管的根本遵循。
近年來,內蒙古自治區藥監局開展了形式多樣的送法進企業活動,執法人員帶著政策走進生產線,帶著案例深入實驗室,將抽象法條轉化為企業聽得懂、用得上的實操指南。政策法規和科技處處長劉釗深有感觸:“普法不是簡單發放資料,而是要讓法治精神融入企業的血脈,這才是真正打通‘最后一米’。”
與此同時,內蒙古自治區藥監局深入貫徹落實黨中央、國務院關于涉企行政檢查的決策部署,劃定執法主體、檢查事項、執法裁量邊界——確保每一位執法者都經得起檢驗,從源頭上筑牢規范執法的堤壩;確保每一次執法、檢查都有章可依,“無事不擾”不僅是莊嚴承諾,更是納入制度中的剛性約束;確保藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準充分運用,真正實現全區“一把尺”,執法從“嚴”向“嚴而有據、嚴而精準”深刻轉變。
這五年,業界關注的許多制度規范也有新進展。
出臺《關于進一步規范藥品零售企業配備使用執業藥師有關工作的通知》,加強對藥品零售企業執業藥師和藥學技術人員配備及在崗執業情況的監督檢查;聯合印發《內蒙古自治區藥品行政執法與刑事司法銜接工作實施細則》,行政執法與刑事司法銜接不斷深化;出臺關于規范“藥品批發和零售連鎖總部企業一體化”經營的通知,支持企業有效整合倉儲資源和運輸資源,鼓勵藥品經營企業集約化、規模化發展;發布《全區藥品上市許可持有人(藥品生產企業)藥品質量安全主體責任清單的通告》,進一步壓實藥品生產質量安全主體責任,從源頭防范藥品質量安全風險;印發《內蒙古自治區藥品網絡銷售監督管理實施辦法(試行)》,強化主體責任、壓實平臺職責、規范處方藥銷售、細化配送管理、嚴懲違法行為,全力構建安全、有序、高效的藥品網絡銷售環境……
“我們將繼續完善藥品監管體系,創新監管方式方法,切實保障人民群眾用藥安全。”內蒙古自治區藥監局黨組書記、局長徐天平表示,“同時也要優化審評審批流程,支持醫藥產業創新發展,為健康中國建設貢獻力量。”
征途漫漫,惟有奮斗。以能力提升為支撐,以協同聯動為保障,以法治建設為遵循,我們必能筑牢藥品安全的銅墻鐵壁,必將澎湃產業發展的蓬勃動能,在守護人民健康、邁向醫藥強國的偉大征程中,寫下無愧于時代、無愧于人民的壯麗篇章!
(責任編輯:郭肖)
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