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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 11月7日，北京市藥監局發布《北京市膠體金體外診斷試劑生產質量管理規范檢查指南（征求意見稿）》，旨在幫助北京市醫療器械監管人員對膠體金體外診斷試劑產品生產質量管理體系的認知和掌握，指導全市醫療器械監管人員對膠體金體外診斷試劑生產企業開展監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業開展生產管理活動提供參考，全力保障相關產品質量安全有效。

　　膠體金體外診斷試劑作為快速檢測的重要工具，在疾病診斷、慢性病管理、疫情防控、生育檢測、口岸管控及毒品濫用檢測等領域發揮著不可替代的作用。其檢測結果的準確性、穩定性和可靠性直接關系到臨床決策的精準性和公共衛生安全。

　　膠體金體外診斷試劑的生產涉及到生物原料制備、納米材料標記、層析工藝優化等多個關鍵環節，其技術復雜性和質量控制要求較高；同時，該類產品多為即時檢測產品，使用場景廣泛，對生產過程的穩定性和產品性能的一致性提出了更高要求。

　　為強化對膠體金體外診斷試劑生產環節的監督管理，北京市藥監局結合北京市醫療器械產業發展特點，以及對膠體金體外診斷試劑生產監管工作中的實踐經驗，組織成立專門課題組，編制完成征求意見稿。

　　在此次編制工作中，課題組成員全面梳理膠體金體外診斷試劑相關的法律法規及標準要求，結合醫療器械生產質量管理規范有關要求開展指南編制，同時深入企業開展調研，全面了解行業在醫療器械生產質量管理中存在的困難和質量安全風險，組織相關領域專家開展研討。課題組形成指南初稿后，先后組織監管、檢測、監測領域專家，以及相關企業代表召開研討會，對初稿進行了兩輪次修改，進一步豐富、修改和完善指南內容，并在北京市藥監局系統內部征集意見。

　　本指南是在醫療器械生產質量管理規范相關要求的基礎上，結合膠體金體外診斷試劑產品特點和生產管理特點，補充對膠體金體外診斷試劑生產質量管理體系要求。

　　指南整體框架參考新版《醫療器械生產質量管理規范》，涉及質量保證與風險管理、機構和人員、廠房與設施、設備、設計開發、采購與原材料管理、驗證與確認、生產管理、質量控制與產品放行、委托生產與外協加工、銷售和售后服務、分析與改進等十二個部分。

　　根據膠體金體外診斷試劑的產品特點，本指南在相關部分提出了對膠體金體外診斷試劑生產的特殊要求；同時結合在既往監管發現的集中問題，重點豐富了設計開發、采購與原材料管理、驗證與確認、生產管理與產品放行等部分內容；此外還結合對膠體金體外診斷試劑檢測和監管過程中發現問題，列舉了常見的不合格情形，并針對性地給出出現相關不合格的原因及工作提示。

　　公開征集意見時間：11月7日至12月6日。

(責任編輯：宋莉)