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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于監(jiān)督實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥用輔料和藥包材附錄的通知》（以下簡稱《通知》），部署系列監(jiān)管舉措，推動《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料、藥包材附錄于2026年1月1日順利落地，持續(xù)提升全省藥用輔料和藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

　　《通知》要求，安徽省藥監(jiān)局各分局要依托原輔包登記平臺底數(shù)信息，于2026年12月底前對轄區(qū)內(nèi)所有登記狀態(tài)為“A”的輔包生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋“幫扶式”檢查，以法規(guī)宣貫、技術(shù)指導為核心，采用柔性執(zhí)法方式引導企業(yè)整改，鞏固前期全省專題培訓成效。針對高風險領(lǐng)域，實施分級分類精準監(jiān)管，把用于疫苗、血液制品等無菌高風險藥品的輔料包材生產(chǎn)企業(yè)，以及近3年抽檢不合格企業(yè)列為重點監(jiān)管對象，2026年內(nèi)至少開展一次全面監(jiān)督檢查，后續(xù)同步強化合規(guī)性檢查與整改成效驗證。

　　安徽省藥監(jiān)局將實時跟蹤新規(guī)實施進展，及時收集反饋執(zhí)行中的重點難點問題，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，寓監(jiān)管于服務，確保新規(guī)平穩(wěn)落地，切實筑牢藥品質(zhì)量安全源頭防線。（安徽省藥監(jiān)局）

(責任編輯：郭肖)