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國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)的《醫(yī)保基金清算提質(zhì)增效三年行動計劃》提出，自2028年起，實現(xiàn)每年3月底前完成上年度清算，清算資金占年度醫(yī)保基金撥付的3%左右，推進季度清算等創(chuàng)新模式；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）就《化學(xué)仿制藥滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥特殊滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在為業(yè)界研發(fā)提供參考和指導(dǎo)……12月15日—21日醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動態(tài)

1.國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《醫(yī)保基金清算提質(zhì)增效三年行動計劃》，進一步優(yōu)化醫(yī)保基金結(jié)算管理。該計劃提出，自2028年起，實現(xiàn)每年3月底前完成上年度清算，清算資金占年度醫(yī)保基金撥付的3%左右，推進季度清算等創(chuàng)新模式；鼓勵有條件的地方，探索將大病保險資金和醫(yī)療救助基金等納入清算提速范圍，逐步縮短異地就醫(yī)費用清算周期。

2.12月15日，CDE就《化學(xué)仿制藥滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥特殊滴眼劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在為業(yè)界研發(fā)提供參考和指導(dǎo)。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

3.12月18日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心就《化學(xué)原料藥連續(xù)制造檢查指南（征求意見稿）》面向社會公開征求意見。征求意見稿圍繞化學(xué)原料藥連續(xù)制造工藝技術(shù)，對在藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)等不同階段的特殊技術(shù)要求以及生產(chǎn)質(zhì)量控制要求進行提示，指導(dǎo)檢查員對化學(xué)原料藥連續(xù)制造進行注冊現(xiàn)場核查、藥品GMP符合性檢查，提升化學(xué)原料藥連續(xù)制造現(xiàn)場檢查能力。征求意見時間截至2026年1月20日。

4.CDE網(wǎng)站公示11個仿制藥一致性評價任務(wù)，涉及腹膜透析液（乳酸鹽-G4.25%）等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息，共包括73個受理號，涉及石家莊凱達生物工程有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理62個新藥上市申請，包括QLS1410片等。

3.百濟神州宣布，公司自研管線藥物雙特異性抗體BGB-B2033已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的快速通道資格認定。BGB-B2033擬用于既往接受全身治療期間或治療后疾病進展的肝細胞癌成年患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.金賽藥業(yè)宣布，其全資子公司賽增醫(yī)療與美國生物醫(yī)藥公司Yarrow Bioscience,Inc.正式簽署獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Yarrow Bioscience,Inc.獲得金賽藥業(yè)自主研發(fā)的人源化促甲狀腺激素受體拮抗型單克隆抗體GenSci098（YB-101）在中國以外國家及地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。賽增醫(yī)療將獲得1.2億美元首付款及近期開發(fā)里程碑款項；根據(jù)GenSci098在臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面取得的進展，賽增醫(yī)療將有權(quán)就本次獨家許可至多獲得13.65億美元里程碑付款。

2.諾納生物宣布，與英國生物技術(shù)公司Valink Therapeutics合作，已建立名為“Biology to Bispecific (B2B)TM”的生物藥研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟。雙方將把諾納生物的Harbour Mice?全人源抗體技術(shù)平臺與Valink Therapeutics的LiliumXTM研發(fā)平臺相結(jié)合，以生成并篩選數(shù)千種新型藥物候選分子。合作初期，雙方將聚焦實體瘤治療領(lǐng)域雙抗ADC的研發(fā)，為未來的聯(lián)合開發(fā)與授權(quán)合作奠定基礎(chǔ)。

3.翰森制藥宣布，與印度制藥公司Glenmark Specialty S.A.訂立獨家許可、合作及分銷協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將授予Glenmark Specialty S.A.在授權(quán)區(qū)域開發(fā)并商業(yè)化一款用于治療非小細胞肺癌的三代表皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑阿美替尼的權(quán)利；翰森制藥將獲得首付款和后續(xù)累計超過10億美元的里程碑付款，以及授權(quán)區(qū)域內(nèi)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

藥品集中采購 

1.河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布通知，公示河北牽頭京津冀贛化學(xué)藥品集中帶量采購擬中選結(jié)果。擬中選品種包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司的塞替派注射液等。公示及受理企業(yè)申(投)訴時間為2025年12月18日至25日。https://ylbzj.hebei.gov.cn/content/4836

2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，開展新增國談藥、商保創(chuàng)新藥信息線上推介工作。本次集中推介的產(chǎn)品范圍為2025年國家醫(yī)保藥品目錄新增的談判（含競價）藥品、修訂支付范圍的協(xié)議期內(nèi)談判藥品以及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄內(nèi)藥品。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)