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國家藥監(jiān)局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案的內(nèi)容、辦理?xiàng)l件、工作程序、所需資料等相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定；國家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂……12月22日—28日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)·政策動(dòng)態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案管理規(guī)定》，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械信息服務(wù)備案的內(nèi)容、辦理?xiàng)l件、工作程序、所需資料等相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定。該規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

2.國家藥監(jiān)局決定對(duì)孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂內(nèi)容涉及警示語、不良反應(yīng)等項(xiàng)。

3.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心和國家藥監(jiān)局信息中心聯(lián)合發(fā)布《生物等效性試驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》，旨在幫助和指導(dǎo)從事生物等效性試驗(yàn)的申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、分析檢測(cè)單位、服務(wù)供應(yīng)商（包括合同研究組織）等臨床試驗(yàn)相關(guān)方，在試驗(yàn)過程中規(guī)范合理地應(yīng)用電子記錄。該指南自發(fā)布之日起施行。

4.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布通知，將上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司的甲磺酸瑞索利塞（CYH33）納入兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃（星光計(jì)劃）。該試點(diǎn)項(xiàng)目擬開發(fā)兒童適應(yīng)證為具有嚴(yán)重臨床表現(xiàn)、需要系統(tǒng)治療的PIK3CA相關(guān)過度生長譜（PROS）和PIK3CA相關(guān)脈管畸形（PRVM）。

5.CDE網(wǎng)站公示5個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及注射用甲磺酸加貝酯等品種。

產(chǎn)品研發(fā)·上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括365個(gè)受理號(hào)，涉及默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理128個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括IBI3028片等。

3.睿健毅聯(lián)宣布，公司自主研發(fā)的NouvNeu001注射液獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。NouvNeu001注射液為一種iPSC化學(xué)誘導(dǎo)通用型細(xì)胞治療方法。

4.血霽生物宣布，公司自主研發(fā)的XJ-PLT-002注射液獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。XJ-PLT-002注射液為一種iPSC定向誘導(dǎo)分化來源的血小板注射液。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.同宜醫(yī)藥宣布，與美國生物科技公司MultiValent Biotherapies,Inc.就治療前列腺癌的多肽類偶聯(lián)藥物CBP-1018達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，MultiValent Biotherapies,Inc.將獲得在中國以外市場(chǎng)開發(fā)和商業(yè)化CBP-1018的獨(dú)家權(quán)利許可；同宜醫(yī)藥將獲得2000萬美元的首付款以及MultiValent Biotherapies,Inc.20%股權(quán)。

2.綠葉制藥集團(tuán)宣布，與恩華藥業(yè)簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，綠葉制藥集團(tuán)授予恩華藥業(yè)三款抗精神病藥長效針劑產(chǎn)品在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利；三款產(chǎn)品分別為注射用利培酮微球（Ⅱ）、棕櫚酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）和棕櫚酸帕利哌酮注射液，均適用于精神分裂癥的治療。恩華藥業(yè)將向綠葉制藥一次性支付不可退還的2000萬美元授權(quán)費(fèi)。

3.金賽藥業(yè)宣布，與荷蘭生物醫(yī)藥領(lǐng)域人工智能科技公司Partex AI，達(dá)成藥物開發(fā)戰(zhàn)略合作。雙方將結(jié)合金賽藥業(yè)多年重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)與Partex AI人工智能技術(shù)賦能藥物全生命周期的前沿技術(shù)積累，共同加速創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化。

4.先聲再明宣布，與法國益普生達(dá)成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，法國益普生獲得先聲再明靶向富含亮氨酸重復(fù)序列的蛋白15抗體偶聯(lián)藥物SIM0613在中國以外市場(chǎng)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益；先聲再明可獲得高達(dá)10.6億美元的交易總付款。

藥品集中采購 

1.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布通知，根據(jù)藥品價(jià)格治理的相關(guān)文件，2025年12月25日24時(shí)起暫停部分藥品的采購資格，包括福建古田藥業(yè)有限公司的柴胡注射液等藥品。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：劉思慧)