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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “十四五”時(shí)期，是山東省藥品監(jiān)管事業(yè)改革創(chuàng)新、提質(zhì)增效的關(guān)鍵五年。在山東省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)錨定“走在前、開新局”，以實(shí)施《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）為總抓手，凝心聚力，攻堅(jiān)克難，推動藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化水平顯著提升，交出了一份監(jiān)管有力、產(chǎn)業(yè)興旺、群眾滿意的亮眼答卷。

　　高位推動 筑牢體系根基

　　2025年12月24日，山東省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》，構(gòu)建從研發(fā)到使用、從創(chuàng)新到監(jiān)管、從國內(nèi)到國際的全鏈條、全生命周期政策體系。

　　“該文件以改革為抓手破解發(fā)展難題，優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)創(chuàng)新活力，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量變革、效率變革、動力變革?！鄙綎|省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這是山東省委、省政府高位推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的又一綱領(lǐng)性文件。

　　5年來，山東省政府相繼出臺《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等一系列重磅文件，為藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化提供了堅(jiān)實(shí)的制度保障。

　　在系統(tǒng)化制度設(shè)計(jì)下，山東率先在全國構(gòu)建起黨政同責(zé)、責(zé)任約談、安全評議“一體兩翼”的屬地責(zé)任落實(shí)體系，健全省、市、縣、鄉(xiāng)四級監(jiān)管體系及行刑銜接等協(xié)同機(jī)制，實(shí)現(xiàn)對“兩品一械”全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，對高風(fēng)險(xiǎn)品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管、全覆蓋檢查。

　　壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任是守住安全底線的關(guān)鍵。山東省藥監(jiān)局出臺《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》，推動企業(yè)建立“兩清單、雙報(bào)告、雙評估、一承諾”制度；通過“檢考訓(xùn)”聯(lián)動、檢驗(yàn)?zāi)芰υu估、成品放行指南等手段，持續(xù)壓實(shí)企業(yè)特別是法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量安全第一責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)從“要我合規(guī)”向“我要合規(guī)”轉(zhuǎn)變。

　　數(shù)據(jù)見證實(shí)效?！笆奈濉逼陂g，全省藥監(jiān)系統(tǒng)圍繞《規(guī)劃》確定的16項(xiàng)核心指標(biāo)狠抓落實(shí)，實(shí)現(xiàn)全部指標(biāo)100%達(dá)標(biāo)；省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品抽檢覆蓋率、不合格產(chǎn)品處置率均達(dá)100%；率先完成前三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施工作，企業(yè)數(shù)據(jù)上傳量位居全國前列，為產(chǎn)品全鏈條追溯奠定了基礎(chǔ)；與廣東等7省份建立“資源互享、信息互通、監(jiān)管互認(rèn)、培訓(xùn)互助”的協(xié)作體系，協(xié)同提升化妝品安全治理水平。

　　科技引領(lǐng) 智慧賦能監(jiān)管

　　強(qiáng)大的技術(shù)支撐是實(shí)施科學(xué)監(jiān)管的保障。“十四五”期間，山東省持續(xù)加大科技投入，從檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘⑺幬锞浔O(jiān)測體系完善、智慧監(jiān)管建設(shè)等多維度發(fā)力，夯實(shí)藥品監(jiān)管技術(shù)底座。

　　五年來，山東省投入6.3億元推進(jìn)省級藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新與監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)，目前15棟單體建筑已拔地而起，其中醫(yī)療器械平臺3棟樓已投入使用。隨著大平臺的啟用，山東省醫(yī)療器械檢驗(yàn)綜合能力提升至2100余項(xiàng)，覆蓋無源和絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械，在新型生物材料器械、有源植入物、高端診療設(shè)備、人工智能器械檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ矫孀咴谌珖傲?；在藥品檢驗(yàn)方面，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院已具備轄區(qū)疫苗批簽發(fā)能力，基本實(shí)現(xiàn)《中國藥典》中藥和化學(xué)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目全覆蓋和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》檢驗(yàn)?zāi)芰θ采w；與世界500強(qiáng)拜耳醫(yī)藥共建創(chuàng)新合作中心，獲批首批山東省制造業(yè)中試平臺，成功吸引拜耳醫(yī)藥在大平臺建立全國第三個(gè)中國創(chuàng)新合作中心（CCIP），為監(jiān)管執(zhí)法和產(chǎn)業(yè)賦能提供了權(quán)威精準(zhǔn)的技術(shù)支撐。

　　山東省藥物警戒體系日益完善，構(gòu)建覆蓋省、市、縣三級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立全國首家地市級藥物警戒中心；承擔(dān)國家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作，牽頭編著全國首部《藥物警戒》教材；建成中藥藥物警戒平臺等一批專業(yè)平臺，全省不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告數(shù)量連續(xù)10年穩(wěn)步增長，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)“哨點(diǎn)”作用得到充分發(fā)揮。

　　山東省藥品智慧監(jiān)管建設(shè)實(shí)效凸顯?！笆奈濉逼陂g，山東省藥監(jiān)局制修訂智慧監(jiān)管建設(shè)三年行動計(jì)劃，建成智慧藥監(jiān)一體化平臺，整合行政審批、日常監(jiān)管等多個(gè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)統(tǒng)一管理和數(shù)據(jù)共享。其中，藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)等3個(gè)項(xiàng)目獲評國家藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管典型案例”。藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)累計(jì)接收數(shù)據(jù)60億條，疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)對接數(shù)據(jù)4億條，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)品種全過程可追溯。此外，全省藥監(jiān)系統(tǒng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)100%實(shí)現(xiàn)在線辦理，27個(gè)高頻事項(xiàng)推行證照電子化，企業(yè)獲證時(shí)間平均縮短2至3天。

　　優(yōu)化服務(wù) 激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力

　　2025年12月26日，山東省醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心揭牌成立，標(biāo)志著全省醫(yī)療器械審評查驗(yàn)體系建設(shè)邁出關(guān)鍵一步。該中心的設(shè)立，是“十四五”期間山東省深化審評審批制度改革的縮影。

　　五年來，山東省改革試點(diǎn)持續(xù)突破：在藥品領(lǐng)域，成為全國首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)；醫(yī)療器械領(lǐng)域，納入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心服務(wù)范疇；在化妝品領(lǐng)域，獲批化妝品個(gè)性化服務(wù)、電子標(biāo)簽“雙試點(diǎn)”。

　　一系列試點(diǎn)資質(zhì)為優(yōu)化服務(wù)、激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力提供了有力支撐，改革紅利加速釋放。2025年9月12日，工業(yè)和信息化部公示“2025年度卓越級智能工廠項(xiàng)目名單”，齊都藥業(yè)的藥物制劑全流程數(shù)智化協(xié)同智能工廠位列其中。該智能工廠在建設(shè)過程中，充分享受藥品補(bǔ)充申請?jiān)圏c(diǎn)紅利——山東省藥監(jiān)部門提前介入開展前置服務(wù)，國家藥監(jiān)局審評時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日。2025年齊都藥業(yè)共有15個(gè)品規(guī)提交藥品補(bǔ)充申請，依托該機(jī)制已有12個(gè)品規(guī)在當(dāng)年取得批件。

　　在省級審評審批事權(quán)改革方面，山東省同樣步伐堅(jiān)定。“十四五”期間，山東省藥監(jiān)局設(shè)立審評核查濟(jì)南、菏澤、煙臺三個(gè)分中心及山東省醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心，以更大力量、更近距離、更快服務(wù)、更多舉措，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級。山東萊博生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊歷程即為典型例證。由于對相關(guān)政策不了解，企業(yè)在初期推進(jìn)工作時(shí)感到無從下手。審評核查濟(jì)南分中心了解情況后，依據(jù)創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)機(jī)制主動上門為企業(yè)提供全流程指導(dǎo)，在產(chǎn)品分類界定、創(chuàng)新申請、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、質(zhì)量體系構(gòu)建等環(huán)節(jié)給出具體建議。在相關(guān)指導(dǎo)下，該產(chǎn)品目前已順利進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2025年2月運(yùn)行以來，三個(gè)分中心已業(yè)務(wù)辦件超6000件，時(shí)限平均壓縮超50%，部分事項(xiàng)當(dāng)日申報(bào)、當(dāng)日辦結(jié)，讓企業(yè)在“家門口”享受到“一站式”優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

　　構(gòu)建創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審評機(jī)制，對重大項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行“清單管理”“一企一策”“一品一策”精準(zhǔn)服務(wù)，將第二類醫(yī)療器械注冊申請壓縮至30個(gè)工作日內(nèi)……一系列舉措讓產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力迸發(fā)，成果涌現(xiàn)。“十四五”期間，全省藥物新產(chǎn)品獲批1096個(gè)。其中1類創(chuàng)新藥獲批10個(gè)，為“十三五”時(shí)期的10倍。

　　回顧“十四五”，山東省藥監(jiān)系統(tǒng)以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感，守護(hù)人民群眾用藥安全，助推了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。展望未來，山東藥監(jiān)人將繼續(xù)秉持人民至上、生命至上的理念，以更加奮進(jìn)的姿態(tài)、更加創(chuàng)新的舉措、更加扎實(shí)的作風(fēng)，持續(xù)提升藥品安全治理現(xiàn)代化水平，為健康山東、健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)更大力量。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)