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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 日前，記者從國家藥監局獲悉，《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》發展目標和主要任務順利完成。“十四五”時期，醫藥產業高質量發展的監管環境持續優化，激發創新活力成效明顯，共有230個創新藥、292個創新醫療器械獲批上市，379個化妝品新原料完成注冊備案。與此同時，藥品安全底線持續筑牢，歷年國家藥品抽檢合格率均在99%以上，藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動，人民群眾的健康需求得到更好滿足。

　　《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》明確了“十四五”時期主要發展目標，并提出了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設等10方面主要任務。近五年來，各項任務進展順利，我國藥品監管改革進入新階段，藥品質量安全水平邁上新臺階，藥品監管能力獲得新提升，醫藥產業高質量發展取得新突破。

　　“十四五”以來，國家藥監局強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，聚焦重點環節、重點產品、重點區域，部署開展專項整治或專項檢查，綜合運用各種監管手段，深入排查治理風險隱患，嚴厲打擊違法行為。全國每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對國家集采中選產品實行生產企業檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋，監督保障產品質量安全。

　　審評審批制度改革持續深化，促進醫藥產業創新活力釋放、創新產品轉化。獲批上市的創新藥和創新醫療器械從“十三五”的43個和89個，分別增長到“十四五”的230個和292個，臨床急需的兒童藥、罕見病用藥和高端醫療器械等也加速獲批。中藥傳承創新發展走出生動實踐，符合中藥特點的中藥全過程質量控制標準體系和中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系逐步構建完善，中藥新藥批準數量快速增長，“十四五”以來批準中藥創新藥28個。在化妝品領域，以新原料為代表的創新成果數量持續攀升，種類日益豐富。

　　守底線保安全、追高線促發展，離不開藥品監管法規制度的有力保障。近年來，藥品監管法治建設扎實推進，醫療器械管理法立法進程加快，新修訂《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》施行，藥品、醫療器械、化妝品領域急需的9部核心配套規章發布，一批行業關注的法規完成了修訂更新。

　　“十四五”以來，藥品監管能力提升成果豐碩。國家藥監局持續推進審評、檢查能力建設，穩步推進標準建設。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，在重點領域開展前瞻性研究，形成一系列新方法、新標準、新工具，并成功獲批藥品監管科學全國重點實驗室。加快推進智慧監管，不斷升級“兩品一械”監管信息系統，持續優化政務服務水平，實現涉企證照100%電子化。

　　此外，藥品監管國際化步伐穩健有力。我國通過世界衛生組織升級評估標準之后的新一輪疫苗國家監管體系（NRA）評估，彰顯了我國疫苗監管體系對標國際標準、監管能力和水平提升。國家藥監局深度參與國際人用藥品注冊技術協調會、全球醫療器械法規協調會、國際化妝品監管聯盟等相關工作，推動藥品監管與國際接軌，深化國際交流與合作，助力中國醫藥深度融入全球醫藥產業鏈、創新鏈。

(責任編輯：常靖婕)