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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 蔣紅瑜） 2月5日清晨，北京寒風(fēng)凜冽，但北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司（以下簡稱芯智達(dá)）的研發(fā)實驗室內(nèi)卻是一番火熱景象。幾位研發(fā)人員正圍在電腦前，專注地討論著自主研發(fā)的腦機接口系統(tǒng)“北腦二號”主機硬件性能的測試結(jié)果。

圖為芯智達(dá)的研發(fā)人員在討論。

　　“可以看到，傳感器在復(fù)雜環(huán)境下仍能保持信號的完整性與準(zhǔn)確性。”一位研發(fā)人員高興地說。

　　芯智達(dá)是于2023年成立的腦機接口產(chǎn)業(yè)化公司。在成立不到兩年的時間里，該公司就已經(jīng)研發(fā)了國際首個128通道、無線全植入的半侵入式腦機接口系統(tǒng)“北腦一號”，并探索用于脊髓損傷、腦卒中等導(dǎo)致的運動/語言功能障礙患者的功能替代和康復(fù)。

　　據(jù)悉，2025年，“北腦一號”拿到產(chǎn)品型式檢驗報告，并啟動前瞻性臨床試驗，完成6例臨床植入。目前，該公司已在積極準(zhǔn)備啟動大規(guī)模注冊臨床試驗的相關(guān)工作，并計劃2026年完成全部患者入組。

　　“侵入式腦機接口系統(tǒng)‘北腦二號’，千通道有線版已實現(xiàn)獼猴腦控電腦光標(biāo)，512通道的無線全植入版將在近期進(jìn)入大動物試驗階段。”該公司業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園躊躇滿志。

　　距離芯智達(dá)21公里的北京智冉醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱智冉醫(yī)療），腦機接口研發(fā)也進(jìn)行得如火如荼。

圖為智冉醫(yī)療的工作人員在討論。

　　電極是腦機接口系統(tǒng)的重要元件。據(jù)介紹，近期，該公司的科研團(tuán)隊迎來重大技術(shù)突破，成功研制出一款兼具高通量信號采集與生物力學(xué)順應(yīng)性的可拉伸高通量柔性電極，一舉破解傳統(tǒng)線性柔性電極易移位、易脫出的行業(yè)難題。相關(guān)成果已于2月5日發(fā)表在國際學(xué)術(shù)期刊《自然？電子學(xué)》。

　　同時，該團(tuán)隊還研制出基于可拉伸柔性電極的高通量無線侵入式腦機接口系統(tǒng)。該系統(tǒng)可有效提升信號的長期穩(wěn)定性和解碼精度，為侵入式腦機接口產(chǎn)品的規(guī)模化應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

　　智冉醫(yī)療創(chuàng)始人、CEO宋麒介紹，該公司已完成超百通道侵入式腦機接口產(chǎn)品的首例臨床植入，初步驗證了產(chǎn)品的安全性和有效性，計劃在今年啟動超百通道侵入式腦機接口產(chǎn)品的大規(guī)模注冊臨床，產(chǎn)品落地提速。

　　目前，全球都沒有一款侵入式腦機接口醫(yī)療器械上市。在這場世界級的賽跑中，北京的研發(fā)企業(yè)如何競速？

　　受訪者不約而同地表示，伴隨著底層技術(shù)的密集突破，以及多方協(xié)同形成的強大合力，“北京創(chuàng)新”正加速奔跑。

　　北京擁有腦機接口技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的先天資源稟賦。北京腦科學(xué)與類腦研究所、中國科學(xué)院、清華大學(xué)等科研機構(gòu)、高校不斷攻關(guān)核心技術(shù)，聯(lián)合企業(yè)利用豐富的臨床資源，推動腦機接口產(chǎn)品加快從“實驗室”走向“門診室”。

　　在擁有“底座”優(yōu)勢的同時，政策東風(fēng)也在不斷激發(fā)創(chuàng)新活力。2025年1月，北京市發(fā)布的《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025？2030年）》明確提出，要推動腦機接口科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)培育全鏈條加速突破，打造具有全球影響力和競爭力的腦機接口技術(shù)創(chuàng)新策源地、場景應(yīng)用引領(lǐng)地和產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚地。

　　值得一提的是，在腦機接口產(chǎn)品研發(fā)加速突破的過程中，還始終伴隨著藥監(jiān)部門的身影。

　　“腦機接口醫(yī)療器械是個全新的產(chǎn)品，企業(yè)到底怎么做才能符合臨床和監(jiān)管的需求，需要藥監(jiān)部門指導(dǎo)。在研發(fā)過程中，北京市藥監(jiān)部門幾乎每周都和我們溝通。”李園說，“我們深研技術(shù)，他們通曉法規(guī)。在碰撞中，大家一起尋找產(chǎn)品安全邊界的答案。”

　　以北京市醫(yī)療器械審評檢查中心為例，該中心針對相關(guān)企業(yè)在注冊申報、委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系建設(shè)等方面的疑問提供現(xiàn)場指導(dǎo)，對符合條件的腦機接口產(chǎn)品納入項目制管理，提供“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”服務(wù)。

　　奔跑中的企業(yè)也得到了資本的青睞。據(jù)悉，智冉醫(yī)療于近日完成3億元A+輪融資，將加快推進(jìn)產(chǎn)品大規(guī)模臨床試驗與迭代，以加速產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

　　走訪過程中，記者發(fā)現(xiàn)，受訪企業(yè)對即將到來的馬年充滿期待。他們深知，自己正在點亮的，是無數(shù)患者重獲“新生”的希望；正在參與的，是一場關(guān)乎未來的科技競速。

(責(zé)任編輯：常靖婕)