激蕩源頭活水 立標引領未來——國家藥監局首次發布化妝品行業標準
- 2026-04-07 19:38
- 作者：張一
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者張一）4月7日，國家藥監局首次發布一批化妝品行業標準，引起行業高度關注。
此次發布的化妝品行業標準均為推薦性標準，共有5項，包含生物技術來源原料、植物來源原料2項技術要求通則，積雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1銅3項化妝品用原料標準，其中多項具有填補標準空白的意義。
“國家藥監局首次發布化妝品行業標準，標志著我國化妝品標準特別是原料標準建設向規范化、體系化邁出重要一步。”中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心主任余振喜指出。
“本次標準發布不僅回應了行業的迫切需求，也反映了國家藥監局以原料為抓手推動化妝品產業高質量發展的鮮明思路。”中國香料香精化妝品工業協會副秘書長兼化妝品部主任劉洋如是說。
回應行業關切
原料對化妝品有多重要？“原料質量直接影響到產品質量。”劉洋介紹，大多數化妝品的生產過程是將原料作物理混合，并不發生化學變化、生成新的物質，因此，原料的質量水平、安全性至關重要，而標準正是原料質量控制的重要標尺。
余振喜認為，這次發布的行業標準有力回應了行業關切，既對兩大類常用原料提出通用技術規范，也為市場應用廣泛的幾種具體原料明確質量要求與檢測方法，有效解決了相關領域此前標準缺失、評價依據不一等問題。
以多肽類原料三肽-1銅為例，其活性相對較強，在較低濃度下即可發揮功效作用，但這也意味著其質量與安全性對化妝品成品的影響更為顯著。據悉，市場上三肽-1銅原料在化學純度、含量、穩定性及安全性等關鍵質量指標參差不齊，企業在選擇原料時面臨諸多困擾。
本次發布的《化妝品用原料三肽-1銅》提供了科學的評價標準。該標準系統提出了三肽-1銅的感官、鑒別、理化、微生物及有害物質等多維度質量指標，建立了基于高效液相色譜法的鑒別、純度和肽含量測定方法，并對三肽-1銅原料的工藝要求、標識、包裝等進行了明確。
這批標準直擊行業急需。上海百雀羚化妝品有限公司合規測評部高級總監李鐘瑞以《化妝品用原料積雪草提取物》為例介紹，該標準明確了積雪草提取物的來源、提取工藝、標志性成分（積雪草總苷）和含量、污染物控制、微生物指標等關鍵要求，不僅能夠引導原料生產企業規范生產流程、提升原料質量，也能幫助化妝品企業精準篩選合格原料，有效減少因原料質量問題可能引發的產品安全風險。
為讓標準既符合產業發展實際，又可以切實發揮規范引領作用，國家藥監局在組織制定標準時充分傾聽行業訴求。
余振喜告訴記者，5項行業標準在征求意見階段就得到了行業廣泛關注，重點聚焦在監管要求與知識產權保護的平衡，以及質量安全指標的科學性、合理性與可操作性等方面。
“我們綜合評估業界提出的意見建議后，對確有價值的內容進行吸納，在服務監管的同時，切實保護企業核心技術與創新成果。”余振喜說。
指明發展方向
“目前，我國化妝品用原料標準相對欠缺，化妝品企業和原料供應商在原料質量管理方面只能‘摸著石頭過河’。”劉洋認為，原料標準缺乏制約了化妝品行業的發展。
企業對此也有同感。“由于歷史發展的原因，《已使用化妝品原料目錄》中收錄的部分原料存在技術規格、質量規格缺失的問題，缺乏統一的質量安全控制要求，‘有名稱、無標準’的現象普遍存在。”李鐘瑞認為，統一標準的缺失會帶來諸多不便。他進一步解釋，化妝品企業在選購原料時，往往需要自行建立原料質量審核、合規性核查及安全性評估體系，由于缺乏統一標準作為參考，不同企業之間要求差異較大。此外，部分中小型化妝品企業構建原料質量管理體系的意識不強，原料質量管理體系不完備，統一標準的缺失讓企業可以“渾水摸魚”。
“化妝品用原料標準建設進一步提級，提示企業要更加重視原料標準，抓緊健全原料質量管理體系。”劉洋指出，通則是“標準的標準”，兩項通則反映了“通用與專項聯動”的原料標準體系建設思路，未來可以通用標準為基礎，逐步完善各類具體專項標準；3項具體原料標準則為未來更多標準的出臺“打樣”。
“本次發布的5項標準均為推薦性標準而非強制性標準。”余振喜特別指出，推薦性標準既充分貼合產業實際，又為不同生產工藝路線預留合規空間，鼓勵行業提升生產工藝，引導產業向高質量、高附加值方向發展，兼顧了行業發展的多樣性與靈活性。
然而，這些推薦性標準的實際意義不可低估。
談及國家藥監局發布標準的行業影響，李鐘瑞這樣回答：“國家藥監局發布的推薦性行業標準也會給企業以明確的參照。接下來，我們會將國家藥監局發布的標準內化為企業標準，要求原料供應商按標準供貨。如果相關原料達不到標準要求，我們就不再采購了。”
企業的回應意味著，標準的健全將引導化妝品企業約束上游原料供應商，進一步推動化妝品行業全鏈條高質量發展。
更多標準“在路上”
“我們期待國家藥監局組織制定更多的化妝品用原料標準，讓化妝品企業的原料質控管理越來越‘有底’。”李鐘瑞說，國家藥監局制定的標準，調研更充分、指標更科學，受到的關注度和認可度更高，不僅對業界的指導性更強，也有助于降低企業自建化妝品用原料質量管理體系的投入。
李鐘瑞的期待也是化妝品企業共同的期待。
事實上，國家藥監局一直在傾聽行業的呼聲并積極尋求解決辦法，本次發布的5項化妝品用原料標準只是開始，還有更多標準“在路上”。
2024年4月，國家藥監局成立了國家藥監局化妝品標準化技術委員會，秘書處設在中國食品藥品檢定研究院，下設通用技術要求分技委、原料和包裝材料分技委、牙膏通用要求等8個分技術委員會，負責制定化妝品標準化工作的規劃、計劃和政策措施，審查并組織實施化妝品標準年度立項計劃等。
“其實，從分技委的設定就能看出標準制定的重點領域。”劉洋說，原料和包裝材料單列一個分技委，未來無疑會有更多的原料標準出臺。
據了解，國家藥監局化妝品標準化技術委員會成立之后，已組織立項并啟動88項標準的制修訂工作，其中，多項化妝品用原料標準正在加速制定。
哪些化妝品用原料會優先納入標準立項范圍？
國家藥監局化妝品監管司工作人員介紹，化妝品用原料標準制定遵循“風險優先、應用廣泛、科學溯源、聚焦本土”的原則，將對安全風險較高、用量較大、行業存在爭議等原料抓緊建立標準，引導化妝品用原料整體質量安全水平提升。與此同時，聚焦中國特色植物資源，制定具有道地性和專屬特征的原料標準，助力本土優勢資源原料高質量發展。
“化妝品標準化工作將圍繞健全工作制度、完善標準體系、支撐原料創新、提升標準國際化水平四大方向同步發力，立足產業現狀，著力構建科學、統一、權威、高效的化妝品標準管理體系，促進行業創新和高質量發展。”余振喜說。
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(責任編輯：宋莉)
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