3個醫療器械警戒技術文件發布，17省份試行
- 2026-04-16 08:38
- 作者：郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者郭婷） 4月14日，國家藥品不良反應監測中心發布《醫療器械警戒檢查要點（試行）》《醫療器械趨勢報告撰寫指南（試行）》《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南（試行）》。這3個醫療器械警戒技術文件均在北京、河北、山西等17省份試行。
《醫療器械警戒檢查要點（試行）》圍繞警戒體系文件和記錄、機構和人員、警戒計劃、數據收集報告與評價、風險控制、上市后安全性評價6個維度設置了18項檢查要點，每項檢查要點又明確了規定要求和檢查內容。
《醫療器械趨勢報告撰寫指南（試行）》指出，注冊人、備案人或境外醫療器械注冊人、備案人指定的境內企業法人應當建立警戒數據分析程序，定期開展趨勢分析，并保持相關記錄。趨勢分析程序包括數據分析范圍、分析間隔、分析方法和異常趨勢識別策略。當通過趨勢分析發現產品風險的發生頻率或嚴重程度顯著增加時，注冊人、備案人或進口醫療器械境內責任人需要立即采取適當的控制措施，向監測機構提交趨勢報告。
《醫療器械定期安全更新報告撰寫指南（試行）》指出，醫療器械注冊人或境外醫療器械注冊人指定的境內企業法人撰寫的《定期安全更新報告》應當覆蓋全部警戒數據，在醫療器械整個生命周期內應當保持完整性和連續性，應當匯總定期安全性評價結論，重點關注產品風險的異常變化，并明確對應的風險控制措施。《定期安全更新報告》正文的主要內容包括產品基本信息、上市情況、警戒數據匯總分析、其他風險信息、結論以及附件。
國家藥品不良反應監測中心指出，上述3個文件均請北京、河北、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州17個省（區、市）藥品監督管理部門組織試行。
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(責任編輯：宋莉)
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