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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 4月20日，國家藥監局、公安部、國家禁毒辦聯合發布《關于進一步加強普瑞巴林等藥品管理的通告》（以下簡稱《通告》），進一步加強普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑（僅含有右美沙芬和愈創甘油醚/愈創木酚甘油醚的制劑，下同）的管理，要求嚴格控制生產量、切實規范購銷行為、實施全過程信息化追溯管理、強化藥物濫用監測、強化監督管理，具體措施包括禁止通過網絡零售或者變相零售、納入藥物濫用監測重點品種等。

　　《通告》明確，嚴格控制生產量。省級藥監部門應當嚴格控制生產愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃審批，原則上藥品生產企業本年度生產愈美制劑所需右美沙芬原料藥的需用計劃量不得超過上一年度。對在非法渠道查獲數量較多愈美制劑的藥品生產企業，應當適度削減其右美沙芬原料藥需用計劃。

　　對規范普瑞巴林口服單方制劑和愈美制劑購銷行為，《通告》一方面提出對藥品上市許可持有人、藥品批發企業的要求，一方面加強零售管理。《通告》明確，禁止通過網絡零售或者變相零售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。對藥品零售企業的要求包括設置銷售專柜、嚴格憑執業醫師開具的處方銷售處方藥、非處方藥一次銷售量不得超過5個最小包裝等。《通告》規定，藥品零售企業不得向未成年人銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑。

　　普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑實施全過程信息化追溯管理。按照《通告》規定，生產銷售普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑的藥品上市許可持有人應當開展藥品追溯數據采集和上傳、定期對藥品追溯信息進行回顧分析。發現銷售情況存在異常的藥品經營企業、醫療機構，應當視情形采取停止向其繼續銷售相關藥品、取消合格購買方資格等措施。藥品經營企業在采購普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑時通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息、反饋核對信息，在銷售時通過追溯系統向下游經營企業、醫療機構或者購藥者提供追溯信息。發現追溯信息異常的，應當立即停止采購、銷售，并向當地藥品監管部門報告。

　　《通告》對強化藥物濫用監測、強化監督管理進行了部署。《通告》提出，各級藥監部門要強化對普瑞巴林口服單方制劑、愈美制劑生產、經營各環節的監管。督促企業嚴格落實信息化追溯要求。積極采用信息化手段開展藥品追溯信息核查和藥物濫用監測分析。發現違反《通告》規定的，要依據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規嚴厲查處。

(責任編輯：宋莉)