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　　中國食品藥品網訊（記者李晴）4月29日，河北省藥品監督管理局召開全省藥品生產企業警示教育電視電話會議。會議深入分析了當前河北省藥品生產安全形勢，集中通報了藥品生產領域違法違規典型案例，全面解讀了藥品注冊管理和生產監管相關政策法規，警示教育藥品生產企業規范生產、誠信經營，真正守住質量安全底線，切實保障藥品安全。河北省市場監督管理局黨組成員、省藥品監督管理局副局長王金龍出席會議并講話。

　　會議指出，藥品安全是民生問題，更是關乎社會和諧、國家穩定的政治問題。目前，河北省獲證藥品生產企業已達400多家，近年來藥品質量穩步提升。藥品生產是藥品安全的源頭所在，只有對藥品生產環節進行有效監管，才能從根本上杜絕藥品安全問題的發生。藥品監督管理部門要利劍高懸，嚴格監管；藥品生產企業要汲取案例教訓，時刻敲響安全警鐘，始終牢記法律和道德的高壓線、警戒線，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，確保藥品生產安全。

　　會議強調，要加強企業自律，全面落實藥品安全主體責任。企業要發展，質量安全是前提，作為企業，必須認真落實產品質量安全的主體責任，強化全方位、全過程質量管理，把質量管理與企業長久發展結合起來，不斷提高企業整體管理水平。思想上高度重視。企業要樹立風險警示教育是常態的意識，要在企業內部定期開展全員警示教育，提高質量、道德、風險、責任、誠信意識，時刻繃緊質量安全這根弦，把質量安全與企業生存、企業發展捆綁在一起，才能保證產品質量安全；制度上建立完善。一是建立完善風險防控機構，大企業單建，小企業在質量部掛牌，定期或不定期開展風險隱患排查及交流會商；二是落實企業質量風險定期報告制度，做到產品風險會商結果按季度報告，質量管理情況半年報告，嚴重質量風險即時報告。三是建立企業內部質量安全責任和追究體系，凡發生質量不合格、被檢查發現或媒體曝光重大問題的，企業內部要追究相關責任人的責任、有獎有懲；管理上常抓不怠。企業要培養一支懂技術、懂生產、敢擔當、能負責的隊伍抓質量管理工作，要強化質量管理專業性和有效性，強化企業內檢和外審，至少每半年自查一次，不斷查找缺陷和不足，列出問題清單，形成檢查報告。重點關注成本和銷售價格倒掛、營銷費用占比過高的問題；理念上與時俱進。藥品生產企業必須轉變觀念，提高輿情應對能力，探索開展應急體系建設，在發生藥品質量事故時，企業要有完整可行的處理預案和健全的應急體系，把對消費者人身傷害和社會影響降到最低；創造人人參與質量安全管理的氛圍。要繼續做好企業吹哨人制度，對不遵紀守法的企業起到從內部攻破的作用。各企業要在廠區顯著位置標明藥品舉報投訴電話、郵箱等聯系方式，對造假行為形成震懾。

　　會議要求，要依法履職盡責，監管必須從嚴。藥品監管工作要以“四個最嚴”要求為根本導向，堅持嚴字當頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全有效。以最嚴謹的檢查標準夯實日常監管基礎。各級藥品監管部門要根據實際情況制定年度監督檢查計劃，各市局要切實將接受的委托事項監管落實到位。檢查任務要實行責任到人，所有企業都要明確到具體監管人員。檢查過程要深入藥品生產的各個環節，堅決做到“四個不放過”，即原料來源、產品流向未查明的不放過，問題產品未召回、未處理的不放過，企業整改措施不到位的不放過，案件警示教育沒有做的不放過。對檢查出來的問題要建立臺賬、簽字背書、全面整改、全程留痕，確保整改到位，形成監管閉環；以最嚴格的監管措施防范藥品風險。上醫治未病，藥品監管工作必須實行關口前移、預防為主的風險治理。繼續堅持每季召開全省藥品生產質量安全風險分析評估會制度；繼續指導督促企業開展單品種風險分析工作；繼續開展實驗室比對工作，提高企業檢驗能力；繼續加大對企業不良反應報告及檢測工作的檢查力度；堅持問題導向，對重點品種加強監督抽檢和風險監測，及時發出風險警示，讓監管“跑”在風險前面；以最嚴厲的處罰遏制違法犯罪。要針對突出和難點問題，出重拳、下狠勁，堅決遏制和打擊違法犯罪行為。一是發現企業不符合GMP標準的，堅決收回GMP證書，取消企業質量受權人資格。二是嚴格落實“處罰到人”政策，按照違規行為情節輕重，對責任人處以取消資質、十年資格罰、終身行業禁入等措施，涉嫌犯罪的，堅決移交司法機關；對于存在嚴重違法行為的企業，將涉及的個人信息和企業信息推送至失信人平臺。三是對抽檢不合格藥品召回不徹底再次被抽檢公告的，瞞報藥品不良反應病例或者反饋嚴重不良反應信息，企業不調查不處置的，一律從重查處，依法頂格處罰，以最嚴明的紀律推動廉政建設。堅持把紀律和規矩挺在前面，把廉潔和自律放在心頭。牢固樹立敢于擔當、盡職履責的責任意識，兢兢業業做好每一項工作，落實各項工作部署，力求工作不斷有所突破。

　　會議強調，要持續推動“放管服”，促進河北省醫藥產業高質量發展。各級監管人員要適應新形勢下監管工作要求，樹立為企業服務的意識，做到監管和幫扶相結合。一是加強對管理弱、基礎水平低的藥品生產企業指導幫扶力度。二是將企業的生產、質量管理人員再教育納入監管培訓，與監管人員隊伍建設相結合。三是探索實施部分中藥飲片品種委托生產，同時調研解決企業采購趁鮮切制的中藥材等問題。四是進一步落實證照分離改革的有關措施，優化審批流程，縮短審批時限，提高審批效率，促進企業發展。

　　河北省藥監局藥品注冊和化妝品監管處、化學藥品生產監管處和中藥民族藥監管處全體工作人員；省藥品檢驗研究院、省藥品審評認證服務中心、省藥品監測評價中心負責人；石家莊市疫苗、血液制品、生物制品和注射劑類藥品生產企業法定代表人或企業負責人、質量受權人在主會場參加會議。各市（含定州、辛集市）、安國市市場監管部門設分會場，各市局分管藥品生產監管和藥品注冊工作的負責人，藥品生產監管和注冊科（處）全體人員，轄區內藥品生產企業法定代表人或企業負責人、質量受權人在分會場參加會議。

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