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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜 通訊員王玉香 楊成松） 近日，安徽省藥品監督管理局副局長許紅帶領藥品生產監管處相關負責人赴同路生物制藥有限公司，對新修訂《藥品管理法》重要條款進行解讀，同時開展藥品生產檢驗督導。在了解企業宣貫新修訂《藥品管理法》相關做法后，安徽省藥監局要求企業繼續加大法律宣貫力度，進一步強化員工對新法的系統認知。

　　安徽省藥監局負責人向企業主要管理人員重點解讀了新修訂《藥品管理法》第四章藥品生產、第七章上市后管理和第十一章法律責任中相關條款，并強調，藥品上市許可持有人要肩負起藥品全生命周期管理的主體責任，建立健全藥品生產質量管理和追溯體系，加強藥品不良反應監測和上報，遵守藥品生產質量管理規范，保證藥品生產全過程持續合法合規。

　　對于高風險產品血液制品，安徽藥監局要求企業，一要按照新修訂《藥品管理法》及相關配套文件要求，做好生產過程中的變更管理；二要做好原料血漿的管理，嚴格每人份血漿的檢驗和投料前復核；三要做好血液制品的檢驗、批簽發工作，不符合國家標準的藥品一律不得放行。

　　靜注人免疫蛋白、白蛋白等血液制品是當前新冠肺炎重癥患者支持治療的重要藥品。安徽省藥監局在了解企業生產、銷售、庫存情況后，查看了企業生產現場和化驗室檢驗情況，了解了企業新建成PCR實驗室血漿檢驗情況。面對市場大量需求，該企業春節期間一直未停止發貨，生產線已于1月30日（年初六）開始復工復產。檢查期間企業正在進行節后第一批血漿的投料，待包裝產品的包裝和賦碼。安徽藥監局希望企業在疫情防控關鍵時刻，全力部署抗疫相關藥品的生產，嚴格規范生產行為，保證產品質量，助力打贏疫情防控阻擊戰。

(責任編輯：滿雪)