吉林推進2021年藥品質量提升行動
- 2021-02-02 11:40
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局印發《2021年藥品質量提升行動工作要點》（以下簡稱《工作要點》）和《藥品質量提升行動推進機制》，加快推進質量強省戰略實施、推動經濟轉型升級、保障和改善民生，切實防范系統性、區域性藥品安全事件，提升全省防范化解藥品領域重大風險的能力，助推吉林經濟社會實現跨越式發展。
《工作要點》強調，要全面落實藥品安全責任，將市州政府落實藥品安全地方管理責任納入省政府績效考評，推動落實藥品安全黨政同責，加快構建覆蓋藥品全生命周期的責任體系。嚴格落實疫苗管理工作聯席會議制度，加強疫苗安全綜合監管；細化疫苗駐廠監督員制度，提升疫苗全過程管控；推動疫苗追溯體系規范運行，加強疫苗信息化建設，服務疫苗監管工作大局；統籌推進疫苗國家監管體系評估各項準備工作，形成疫苗監管工作合力。要盡快建成疫苗批簽發實驗室，年底前實現省內生產的主要疫苗品種全項檢驗，提升生物制品檢驗檢測綜合能力，確保生物制品質量安全；完成省藥品檢驗所整體搬遷，加快信息化建設，全面提升藥品檢驗綜合水平。推進“智慧藥監”建設，逐步形成互聯互通、業務協同、統一高效的“智慧藥監”一體化信息平臺，穩步提升“兩品一械”監管工作科學化、精細化水平。
《工作要點》提出，加強職業化檢查員隊伍建設，組織開展專業技術培訓，切實提升執法水平。強化高風險產品監管，深入實施藥品分類分級監管工作制度，動態調整醫療器械分類分級監管目錄，制定“兩品一械”年度監督檢查計劃，強化高風險產品安全監管；深入開展“兩品一械”專項整治行動，排除潛在風險隱患；加大“兩品一械”抽檢和飛行檢查力度，堅決遏制系統性、區域性藥品安全事件。整合藥物研發和臨床試驗資源，搭建藥學和生物等效性研究平臺，為企業有序推進一致性評價工作提供強有力政策支持。全面實施藥品、醫療器械生產質量管理規范，加強生產企業從業者技術培訓，增強企業依法生產的責任意識。重點完成《吉林省藥品監督管理條例》及配套地方性法規、規章、制度的制修訂工作，并以此為統領，結合醫療器械、化妝品監管條例的出臺，制定地方性配套法規，著力構建覆蓋“兩品一械”全生命周期監管的制度體系。
《工作要點》明確，進一步提升“兩品一械”監測預警水平和風險控制能力，完善風險防控體制機制，深入實施藥品風險研判工作制度，定期分析藥品質量安全趨勢。建立健全“兩品一械”應急管理制度，提升“兩品一械”安全治理能力。要會同省公安廳、省檢察院等部門密切配合，探索建立“兩品一械”信用體系，對藥品領域嚴重失信企業和個人實行跨部門聯合懲戒，推動落實企業主體責任。會同省民政廳簽訂合作協議，充分利用社區資源，開展藥品安全科普宣傳，繼續加大對宣傳教育的投入力度，提高消費者、新聞媒體參與的積極性。不斷規范涉藥投訴舉報工作流程和工作機制，積極回應人民關切。進一步發揮專家及社會各界監督作用，努力提升公眾參與藥品安全治理程度。加快形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的藥品監管社會共治新格局。（葉陽歡）
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(責任編輯：姜秀平)
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